Presisjons-CAD-prøven
19. november 2025 oppdatert av: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Bruk av risikoscore for biomarkører for å optimalisere terapi hos pasienter med koronararteriesykdom: The Precision CAD Trial
Personer med koronararteriesykdom (CAD) har trange eller blokkerte arterier som leverer blod til hjertet.
Redusert blodtilførsel til hjertemuskelen fra CAD kan forårsake brystsmerter eller vondt, spesielt ved trening eller aktivitet.
CAD kan føre til svekkelse av hjertemuskelen eller hjertesvikt, og en høyere risiko for hjerteinfarkt eller død.
Visse proteiner i blodet, kjent som biomarkører, kan finnes hos personer med CAD.
Høyere nivåer av disse biomarkørene er assosiert med en større risiko for komplikasjoner fra CAD.
Hensikten med denne studien er å se om en tilpasset behandling basert på biomarkører vil redusere biomarkørnivåene og føre til lavere risiko for komplikasjoner fra CAD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med koronararteriesykdom (CAD) har trange eller blokkerte arterier som leverer blod til hjertet. Redusert blodtilførsel til hjertemuskelen fra CAD kan forårsake brystsmerter eller vondt, spesielt ved trening eller aktivitet. CAD kan føre til svekkelse av hjertemuskelen eller hjertesvikt, og en høyere risiko for hjerteinfarkt eller død. Visse proteiner i blodet, kjent som biomarkører, kan finnes hos personer med CAD. Høyere nivåer av disse biomarkørene er assosiert med en større risiko for komplikasjoner fra CAD. Hensikten med denne studien er å se om en tilpasset behandling basert på biomarkører vil redusere biomarkørnivåene og føre til lavere risiko for komplikasjoner fra CAD.
Deltakere med høye biomarkørnivåer vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten behandlingsgruppen eller vanlig omsorg. Begge gruppene vil ha fysiske undersøkelser, blodprøver og svare på spørreskjemaer. Deltakerne i behandlingsgruppen vil få justert medisinene sine basert på biomarkørnivåer. De vil også bli bedt om å gjøre livsstilsendringer som kosthold, trening og røykeslutt. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil få standarden for omsorg foreskrevet av legen.
Denne studien vil finne sted i forskningsrom ved Emory University Hospital og Woodruff Memorial Research Building.
Deltakerne vil få betalt for å være med i studien.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Emory Healthcare polikliniske kardiologiske klinikker og katoler. Deltakerne vil bli identifisert gjennom journalen og av sine leger. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før de kan delta i studien.
Studiedata og blodprøver vil bli samlet inn og lagret for mulig forskning i fremtiden. Disse kan også deles med andre forskere, inkludert forskere utenfor Emory.
Denne studien vil fremme vitenskapelig kunnskap og være til fordel for menneskers helse ved å gi oss flere behandlingsalternativer for CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer i alderen 21-90 år med stabil CAD.
- Pasienter med plakk ved angiografi som overstiger >50 % i en eller flere koronararterier til enhver tid vil være kvalifisert. Gjeldende obstruktiv CAD er ikke nødvendig for å være kvalifisert.
- Pasienter som gjennomgår revaskulariseringsterapi eller nylig akutt koronarsyndrom (ACS) vil være kvalifisert for rekruttering og vil bli rekruttert minst 4 uker etter innleggelse for en ACS eller perkutan intervensjon og 3 måneder etter koronar bypassoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- planlagt revaskularisering,
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesviktsymptomer,
- LVEF <40 %,
- eGFR<45,
- graviditet, medfødt hjertesykdom, alvorlig symptomatisk hjerteklaffsykdom, aktiv malignitet og hjertetransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimaliseringsgruppe
Deltakere med CAD og en BRS større enn 0 som er randomisert til Optimaliseringsgruppen har behandlingsmål som inkluderer å oppnå LDL-C<70 mg/dL, hemoglobin A1c <7 %, blodtrykk <130/80 mmHg, røykeslutt, minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet 5 dager i uken og vekttap til kroppsmasseindeks <30 kg/m2.
For å nå disse målene vil både farmakologiske og livsstilsintervensjoner vurderes og individualiseres for hver pasient.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere med CAD og en BRS større enn 0 som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta standardbehandlingsterapi foreskrevet av sin primærlege og/eller kardiolog.
Pasienter og deres leger vil bli informert om at deres BRS er ≥1, og de har blitt randomisert til den vanlige omsorgsgruppen.
|
Deltakerne vil motta standardbehandlingsterapi foreskrevet av sin primærlege og/eller kardiolog.
|
|
Annen: Registergruppe
Deltakere med BRS på 0 ved baseline og etter 3 måneder vil gjennomgå oppfølging inkludert målinger av BRS på tidspunktene spesifisert for de randomiserte forsøkspersonene og også for uønskede hendelser.
Laboratorieresultater og spørreskjemadata vil bli innhentet på telefon.
|
Deltakere med BRS på 0 vil få målinger av BRS på tidspunktene som er spesifisert for de randomiserte forsøkspersonene og også for uønskede hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av hsCRP
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av hsCRP for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av hs-cTnI
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av hs-cTnI for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av BNP
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
|
Blod vil bli tatt for måling av plasmanivåer av BNP for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige pleiegruppen.
|
Baseline, 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av suPAR
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av suPAR for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i Biomarker Risk Score (BRS)
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
|
BRS-poengsummen er en enkel og manuell observasjon av 4 biomarkørresultater over et forhåndsbestemt cutpoint som kjøres på FDA-godkjente og/eller CE-merkede plattformer.
BRS beregnes ved å bruke nivåer av de 4 biomarkørene.
Biomarkørnivåer vil bli ansett som unormale hvis hsCRP er >3 mg/l, suPAR (pg/ml) >2863 (menn) og >4063 (kvinner), hs-TnI (pg/ml)> 6,3 (menn), >5,5 ( kvinner), og BNP (pg/ml) >122 (menn), >184,1 (kvinner).
BRS varierer fra 0 til 4 basert på antall biomarkører som er forhøyet over disse grenseverdiene.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline, 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i sammensatte komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9 måneder etter intervensjon og 1,2,3,5 år etter intervensjon
|
Forskjell i rater av sammensetning av CV-død/MI/hjertesvikt sykehusinnleggelser, hjerneslag/revaskularisering mellom optimaliseringsgruppe, vanlig omsorgsgruppe og registergruppe.
|
Baseline, 1,3,6,9 måneder etter intervensjon og 1,2,3,5 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av hsCRP
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av hsCRP for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av hs-cTnI
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av hs-cTnI for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av BNP
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
Blod vil bli tatt for måling av plasmanivåer av BNP for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige pleiegruppen.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av suPAR
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for måling av plasmanivåer av suPAR for å sammenligne optimaliseringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon og 2, 3, 5 år etter intervensjon
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Alle forårsaker død ved 5 år i optimaliseringsgruppen sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe.
|
5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Poster
- Standard for omsorg
- Atferdsterapi
- Registreringer
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .