O teste CAD de precisão
Uso de pontuação de risco de biomarcador para otimizar a terapia em pacientes com doença arterial coronariana: o estudo de precisão CAD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença arterial coronariana (DAC) têm artérias estreitas ou bloqueadas que fornecem sangue ao coração. O fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco devido à DAC pode causar dor ou dor no peito, especialmente com exercícios ou atividades. A DAC pode levar ao enfraquecimento do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca e a um maior risco de ataque cardíaco ou morte. Certas proteínas no sangue, conhecidas como biomarcadores, podem ser encontradas em pessoas com DAC. Níveis mais altos desses biomarcadores estão associados a um maior risco de complicações da DAC. O objetivo deste estudo é verificar se um tratamento personalizado baseado em biomarcadores reduzirá os níveis de biomarcadores e levará a um menor risco de complicações da DAC.
Os participantes com altos níveis de biomarcadores serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para o grupo de tratamento ou tratamento habitual. Ambos os grupos terão exames físicos, exames de sangue e responderão a questionários. Os participantes do grupo de tratamento terão seus medicamentos ajustados com base em seus níveis de biomarcadores. Eles também serão solicitados a fazer mudanças no estilo de vida, como dieta, exercícios e parar de fumar. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão o tratamento padrão prescrito pelo seu médico.
Este estudo será realizado em salas de pesquisa no Emory University Hospital e no Woodruff Memorial Research Building.
Os participantes serão pagos por estarem no estudo.
Os participantes serão recrutados nas clínicas de cardiologia e laboratórios de cateterismo da Emory Healthcare. Os participantes serão identificados através do prontuário e por seus médicos. O consentimento por escrito será obtido dos participantes antes que eles possam ingressar no estudo.
Os dados do estudo e as amostras de sangue serão coletados e armazenados para possíveis pesquisas no futuro. Estes também podem ser compartilhados com outros pesquisadores, incluindo pesquisadores fora da Emory.
Este estudo avançará o conhecimento científico e beneficiará a saúde humana, dando-nos mais opções de tratamento para DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospiatl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de 21 a 90 anos com DAC estável.
- Pacientes com placas na angiografia excedendo > 50% em uma ou mais artérias coronárias em qualquer momento serão elegíveis. CAD obstrutiva atual não é necessária para elegibilidade.
- Os pacientes submetidos à terapia de revascularização ou síndrome coronariana aguda recente (SCA) serão elegíveis para recrutamento e serão recrutados pelo menos 4 semanas após a admissão para uma SCA ou intervenção percutânea e 3 meses após a cirurgia de revascularização miocárdica.
Critério de exclusão:
- revascularização planejada,
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association,
- FEVE <40%,
- eGFR <45,
- gravidez, cardiopatia congênita, valvopatia sintomática grave, malignidade ativa e transplante cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Otimização
Os participantes com DAC e SBR maior que 0 que são randomizados para o Grupo de Otimização têm metas de tratamento que incluem alcançar LDL-C <70 mg/dL, hemoglobina A1c <7%, pressão arterial <130/80 mmHg, parar de fumar, pelo menos 30 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada 5 dias por semana e perda de peso para índice de massa corporal <30 kg/m2.
Para atingir esses objetivos, as intervenções farmacológicas e de estilo de vida serão consideradas e individualizadas para cada paciente.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes com DAC e SBR maior que 0 que forem randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão terapia padrão prescrita por seu médico de cuidados primários e/ou cardiologista.
Os pacientes e seus médicos serão informados de que sua BRS é ≥1 e foram randomizados para o grupo de cuidados habituais.
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Os participantes receberão terapia padrão prescrita por seu médico de cuidados primários e/ou cardiologista.
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Outro: Grupo de registro
Os participantes com BRS de 0 no início e após 3 meses serão submetidos a acompanhamento, incluindo medições de BRS nos pontos de tempo especificados para os indivíduos randomizados e também para eventos adversos.
Os resultados laboratoriais e os dados do questionário serão obtidos por telefone.
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Os participantes com BRS de 0 obterão medições de BRS nos pontos de tempo especificados para os indivíduos randomizados e também para eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis plasmáticos de hsCRP
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de hsCRP para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de hs-cTnI
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de hs-cTnI para comparar o grupo de otimização e o grupo de tratamento usual.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de BNP
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de BNP para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de suPAR
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de suPAR para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Alteração na pontuação de risco do biomarcador (BRS)
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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A pontuação BRS é uma observação simples e manual de 4 resultados de biomarcadores acima de um ponto de corte predeterminado que são executados em plataformas aprovadas pela FDA e/ou marcadas com CE.
O BRS é calculado usando os níveis dos 4 biomarcadores.
Os níveis de biomarcadores serão considerados anormais se hsCRP for >3 mg/L, suPAR (pg/mL) >2863 (homens) e >4063 (mulheres), hs-TnI (pg/mL)> 6,3 (homens), >5,5 ( mulheres) e BNP (pg/mL) >122 (homens), >184,1 (mulheres).
O BRS varia de 0 a 4 com base no número de biomarcadores elevados acima desses valores de corte.
Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Alteração nas complicações compostas
Prazo: Linha de base, 1,3,6,9 meses após a intervenção e 1,2,3,5 anos após a intervenção
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Diferença nas taxas de composição de morte CV/IM/hospitalizações por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/revascularização entre o grupo de otimização, grupo de cuidados habituais e grupo de registro.
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Linha de base, 1,3,6,9 meses após a intervenção e 1,2,3,5 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de hsCRP
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de hsCRP para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de hs-cTnI
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de hs-cTnI para comparar o grupo de otimização e o grupo de tratamento usual.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de BNP
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de BNP para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos de suPAR
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Sangue será coletado para medição dos níveis plasmáticos de suPAR para comparar o grupo de otimização e o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 meses após a intervenção e 2, 3, 5 anos após a intervenção
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Todos causam morte
Prazo: 5 anos após a intervenção
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Todos causam morte em 5 anos no grupo de otimização em comparação com o grupo de cuidados habituais.
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5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Registros
- Padrão de atendimento
- Terapia comportamental
- Registros
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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