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L'essai de CAO de précision

19 novembre 2025 mis à jour par: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Utilisation du score de risque des biomarqueurs pour optimiser le traitement chez les patients atteints de maladie coronarienne : l'essai Precision CAD

Les personnes atteintes de maladie coronarienne (CAD) ont des artères étroites ou obstruées qui irriguent le cœur. La réduction du flux sanguin vers le muscle cardiaque due à la coronaropathie peut provoquer des douleurs thoraciques ou des courbatures, en particulier lors d'exercices ou d'activités. La coronaropathie peut entraîner un affaiblissement du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque, et un risque accru de crise cardiaque ou de décès. Certaines protéines dans le sang, connues sous le nom de biomarqueurs, peuvent être trouvées chez les personnes atteintes de coronaropathie. Des niveaux plus élevés de ces biomarqueurs sont associés à un risque accru de complications de la coronaropathie. Le but de cette étude est de voir si un traitement personnalisé basé sur des biomarqueurs réduira les niveaux de biomarqueurs et conduira à un risque moindre de complications de la coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladie coronarienne (CAD) ont des artères étroites ou obstruées qui irriguent le cœur. La réduction du flux sanguin vers le muscle cardiaque due à la coronaropathie peut provoquer des douleurs thoraciques ou des courbatures, en particulier lors d'exercices ou d'activités. La coronaropathie peut entraîner un affaiblissement du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque, et un risque accru de crise cardiaque ou de décès. Certaines protéines dans le sang, connues sous le nom de biomarqueurs, peuvent être trouvées chez les personnes atteintes de coronaropathie. Des niveaux plus élevés de ces biomarqueurs sont associés à un risque accru de complications de la coronaropathie. Le but de cette étude est de voir si un traitement personnalisé basé sur des biomarqueurs réduira les niveaux de biomarqueurs et conduira à un risque moindre de complications de la coronaropathie.

Les participants avec des niveaux élevés de biomarqueurs seront assignés au hasard (comme à pile ou face) au groupe de traitement ou aux soins habituels. Les deux groupes subiront des examens physiques, des tests sanguins et répondront à des questionnaires. Les participants du groupe de traitement verront leurs médicaments ajustés en fonction de leurs niveaux de biomarqueurs. On leur demandera également d'apporter des changements à leur mode de vie, comme l'alimentation, l'exercice et l'arrêt du tabac. Les participants au groupe de soins habituels recevront la norme de soins prescrite par leur médecin.

Cette étude se déroulera dans les salles de recherche de l'hôpital universitaire Emory et du Woodruff Memorial Research Building.

Les participants seront rémunérés pour leur participation à l'étude.

Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de cardiologie et les laboratoires de cathétérisme d'Emory Healthcare. Les participants seront identifiés par le dossier médical et par leurs médecins. Un consentement écrit sera obtenu des participants avant qu'ils ne puissent rejoindre l'étude.

Les données de l'étude et les échantillons de sang seront collectés et mis en banque pour d'éventuelles recherches futures. Ceux-ci peuvent également être partagés avec d'autres chercheurs, y compris des chercheurs extérieurs à Emory.

Cette étude fera progresser les connaissances scientifiques et sera bénéfique pour la santé humaine en nous offrant davantage d'options de traitement pour la coronaropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 21 à 90 ans atteintes d'une coronaropathie stable.
  • Les patients présentant une plaque à l'angiographie supérieure à 50 % dans une ou plusieurs artères coronaires à tout moment seront éligibles. Une coronaropathie obstructive actuelle n'est pas requise pour l'éligibilité.
  • Les patients subissant une thérapie de revascularisation ou un syndrome coronarien aigu (SCA) récent seront éligibles au recrutement et seront recrutés au moins 4 semaines après l'admission pour un SCA ou une intervention percutanée et 3 mois après un pontage coronarien.

Critère d'exclusion:

  • revascularisation planifiée,
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association,
  • FEVG <40 %,
  • DFGe<45,
  • grossesse, cardiopathie congénitale, cardiopathie valvulaire symptomatique sévère, malignité active et transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'optimisation
Les participants atteints de CAD et d'un BRS supérieur à 0 qui sont randomisés dans le groupe d'optimisation ont des objectifs de traitement qui incluent l'atteinte de LDL-C <70 mg/dL, l'hémoglobine A1c <7 %, la pression artérielle <130/80 mmHg, l'arrêt du tabac, au moins 30 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée 5 jours par semaine et perte de poids jusqu'à un indice de masse corporelle <30 kg/m2. Pour atteindre ces objectifs, des interventions pharmacologiques et de style de vie seront envisagées et individualisées pour chaque patient.
Autre: Thérapie médicale/comportementale
  • Mode de vie sédentaire : conseiller d'augmenter l'exercice à au moins 30 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée 5 jours par semaine.
  • Surpoids/Obèse : conseiller une réduction des calories, consulter un diététicien.
  • Tabagisme : conseils et documentation standard sur le sevrage tabagique et thérapie médicale, comme indiqué, pour inclure le Wellbutrin, le patch à la nicotine, etc.

  • Taux de cholestérol LDL élevé : a) Commencer une statine à forte dose si le patient ne prend pas de statine à forte dose.

    b) Si vous prenez une statine à forte dose, ajoutez de l'ézétimibe 10 mg par jour. c) Si vous êtes intolérant aux statines, commencez par l'ézétimibe 10 mg, le colestid ou une autre combinaison de séquestrants biliaires.

    d) Si toujours pas au but, commencer l'inhibiteur de PCSK-9 e) LDL coupé de

  • Traitement d'optimisation de la pression artérielle conformément aux directives de pratique mondiales en matière d'hypertension 2020 de la Société internationale d'hypertension.
  • Gestion du diabète : objectif HbA1c 6,5 %
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants atteints de coronaropathie et d'un BRS supérieur à 0 qui sont randomisés dans le groupe de soins habituels recevront un traitement standard prescrit par leur médecin de premier recours et/ou leur cardiologue. Les patients et leurs médecins seront informés que leur BRS est ≥ 1 et qu'ils ont été randomisés dans le groupe de soins habituels.
Autre: Norme de soins
Les participants recevront un traitement standard de soins prescrit par leur médecin de premier recours et/ou leur cardiologue.
Autre: Groupe de registre
Les participants avec un BRS de 0 au départ et après 3 mois feront l'objet d'un suivi comprenant des mesures de BRS aux moments spécifiés pour les sujets randomisés et également pour les événements indésirables. Les résultats de laboratoire et les données du questionnaire seront obtenus par téléphone.
Autre: Enregistrement
Les participants avec BRS de 0 obtiendront des mesures de BRS aux moments spécifiés pour les sujets randomisés et également pour les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de hsCRP
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de hsCRP afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Baseline, 1 an après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de hs-cTnI
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de hs-cTnI afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Baseline, 1 an après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de BNP
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de BNP afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Baseline, 1 an après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de suPAR
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de suPAR afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Baseline, 1 an après l'intervention
Modification du score de risque des biomarqueurs (BRS)
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Le score BRS est une observation simple et manuelle de 4 résultats de biomarqueurs au-dessus d'un seuil prédéterminé qui sont exécutés sur des plateformes approuvées par la FDA et/ou marquées CE. Le BRS est calculé en utilisant les niveaux des 4 biomarqueurs. Les niveaux de biomarqueurs seront considérés comme anormaux si hsCRP est > 3 mg/L, suPAR (pg/mL) > 2 863 (hommes) et > 4 063 (femmes), hs-TnI (pg/mL) > 6,3 (hommes), > 5,5 ( femmes) et BNP (pg/mL) > 122 (hommes), > 184,1 (femmes). Le BRS varie de 0 à 4 en fonction du nombre de biomarqueurs qui sont élevés au-dessus de ces valeurs seuils. Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
Baseline, 1 an après l'intervention
Modification des complications composites
Délai: Au départ, 1,3,6,9 mois après l'intervention et 1,2,3,5 ans après l'intervention
Différence dans les taux composites de décès CV/IM/hospitalisations pour insuffisance cardiaque, AVC/revascularisation entre le groupe d'optimisation, le groupe de soins habituels et le groupe de registre.
Au départ, 1,3,6,9 mois après l'intervention et 1,2,3,5 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de hsCRP
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de hsCRP afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de hs-cTnI
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de hs-cTnI afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de BNP
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de BNP afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Modification des taux plasmatiques de suPAR
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Du sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques de suPAR afin de comparer le groupe d'optimisation et le groupe de soins habituels.
Au départ, 1, 3, 6, 9 mois après l'intervention et 2, 3, 5 ans après l'intervention
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans après l'intervention
Décès toutes causes à 5 ans dans le groupe optimisation par rapport au groupe soins habituels.
5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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