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Die Precision-CAD-Testversion

19. November 2025 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Verwendung des Biomarker-Risiko-Scores zur Optimierung der Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Die Precision-CAD-Studie

Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) haben enge oder verstopfte Arterien, die das Herz mit Blut versorgen. Eine verringerte Durchblutung des Herzmuskels durch KHK kann Schmerzen oder Schmerzen in der Brust verursachen, insbesondere bei körperlicher Betätigung oder Aktivität. CAD kann zu einer Schwächung des Herzmuskels oder Herzversagen und einem höheren Risiko für Herzinfarkt oder Tod führen. Bestimmte Proteine ​​im Blut, bekannt als Biomarker, können bei Menschen mit KHK gefunden werden. Höhere Konzentrationen dieser Biomarker sind mit einem größeren Risiko für Komplikationen durch KHK verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine maßgeschneiderte Behandlung auf der Grundlage von Biomarkern die Biomarkerspiegel senkt und zu einem geringeren Risiko von Komplikationen durch KHK führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) haben enge oder verstopfte Arterien, die das Herz mit Blut versorgen. Eine verringerte Durchblutung des Herzmuskels durch KHK kann Schmerzen oder Schmerzen in der Brust verursachen, insbesondere bei körperlicher Betätigung oder Aktivität. CAD kann zu einer Schwächung des Herzmuskels oder Herzversagen und einem höheren Risiko für Herzinfarkt oder Tod führen. Bestimmte Proteine ​​im Blut, bekannt als Biomarker, können bei Menschen mit KHK gefunden werden. Höhere Konzentrationen dieser Biomarker sind mit einem größeren Risiko für Komplikationen durch KHK verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine maßgeschneiderte Behandlung auf der Grundlage von Biomarkern die Biomarkerspiegel senkt und zu einem geringeren Risiko von Komplikationen durch KHK führt.

Teilnehmer mit hohen Biomarkerwerten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der Behandlungsgruppe oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen werden körperliche Untersuchungen, Bluttests und Fragebögen beantworten. Die Medikamente der Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden auf der Grundlage ihrer Biomarkerwerte angepasst. Sie werden auch aufgefordert, Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, wie Ernährung, Bewegung und Raucherentwöhnung. Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standardversorgung.

Diese Studie wird in Forschungsräumen des Emory University Hospital und des Woodruff Memorial Research Building stattfinden.

Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie bezahlt.

Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kardiologiekliniken und Katheterlabors von Emory Healthcare rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand der Krankenakte und durch ihre Ärzte identifiziert. Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, bevor sie an der Studie teilnehmen können.

Studiendaten und Blutproben werden gesammelt und für mögliche zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Diese können auch mit anderen Forschern, einschließlich Forschern außerhalb von Emory, geteilt werden.

Diese Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse voranbringen und der menschlichen Gesundheit zugute kommen, indem sie uns mehr Behandlungsoptionen für CAD bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 21-90 Jahren mit stabiler KHK.
  • Patienten mit Plaque bei der Angiographie von mehr als 50 % in einer oder mehreren Koronararterien zu irgendeinem Zeitpunkt sind förderfähig. Eine aktuelle obstruktive CAD ist für die Eignung nicht erforderlich.
  • Patienten, die sich einer Revaskularisierungstherapie oder einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (ACS) unterziehen, kommen für die Rekrutierung in Frage und werden mindestens 4 Wochen nach der Aufnahme für ein ACS oder eine perkutane Intervention und 3 Monate nach einer koronaren Bypass-Operation rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • geplante Revaskularisation,
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association,
  • LVEF < 40 %,
  • eGFR<45,
  • Schwangerschaft, angeborene Herzfehler, schwere symptomatische Herzklappenfehler, aktive Malignität und Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierungsgruppe
Teilnehmer mit CAD und einem BRS größer als 0, die in die Optimierungsgruppe randomisiert werden, haben Behandlungsziele, die mindestens das Erreichen von LDL-C < 70 mg/dL, Hämoglobin A1c < 7 %, Blutdruck < 130/80 mmHg, Raucherentwöhnung beinhalten 30 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität an 5 Tagen in der Woche und Gewichtsverlust auf einen Body-Mass-Index < 30 kg/m2. Um diese Ziele zu erreichen, werden sowohl pharmakologische als auch Lebensstilinterventionen in Betracht gezogen und für jeden Patienten individuell angepasst.
Sonstiges: Medizinische/Verhaltenstherapie
  • Sitzende Lebensweise: Empfehlen Sie, die Bewegung auf mindestens 30 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität an 5 Tagen in der Woche zu erhöhen.
  • Übergewicht/Adipositas: Raten Sie zur Kalorienreduktion, Beratung durch einen Ernährungsberater.
  • Rauchen: Standardratschläge und Literatur zur Raucherentwöhnung und medizinische Therapie wie angezeigt, einschließlich Wellbutrin, Nikotinpflaster usw.

  • Hohes LDL-Cholesterin: a) Beginnen Sie mit einer hochdosierten Statintherapie, wenn der Patient keine hochdosierte Statintherapie einnimmt.

    b) Bei hoch dosiertem Statin zusätzlich täglich 10 mg Ezetimib.

    d) Wenn immer noch nicht am Ziel, PCSK-9-Hemmer starten. e) LDL-Cutoff aus

  • Behandlung zur Blutdruckoptimierung gemäß den Richtlinien der International Society of Hypertension Global Hypertension Practice von 2020.
  • Diabetesmanagement: HbA1c-Ziel 6,5 %
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer mit KHK und einem BRS größer als 0, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten eine von ihrem Hausarzt und/oder Kardiologen verschriebene Standardtherapie. Die Patienten und ihre Ärzte werden darüber informiert, dass ihr BRS ≥ 1 ist und sie wurden in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine von ihrem Hausarzt und/oder Kardiologen verschriebene Standardtherapie.
Sonstiges: Registrierungsgruppe
Teilnehmer mit einem BRS von 0 zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden einer Nachuntersuchung unterzogen, einschließlich Messungen des BRS zu den für die randomisierten Probanden festgelegten Zeitpunkten und auch für unerwünschte Ereignisse. Laborergebnisse und Fragebogendaten werden telefonisch erfragt.
Sonstiges: Registrierung
Teilnehmer mit einem BRS von 0 erhalten BRS-Messungen zu den für die randomisierten Probanden festgelegten Zeitpunkten und auch für unerwünschte Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von hsCRP
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Blut wird zur Messung der hsCRP-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Pflegegruppe zu vergleichen.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von hs-cTnI
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Blut wird zur Messung der hs-cTnI-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von BNP
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Blut wird zur Messung der BNP-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von suPAR
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Blut wird zur Messung der Plasmaspiegel von suPAR abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die Gruppe mit der üblichen Pflege zu vergleichen.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Änderung des Biomarker-Risiko-Scores (BRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Der BRS-Score ist eine einfache und manuelle Beobachtung von 4 Biomarker-Ergebnissen über einem vorbestimmten Schwellenwert, die auf von der FDA zugelassenen und/oder CE-gekennzeichneten Plattformen durchgeführt werden. Der BRS wird anhand der Werte der 4 Biomarker berechnet. Biomarkerspiegel gelten als anormal, wenn hsCRP > 3 mg/l, suPAR (pg/ml) > 2863 (Männer) und > 4063 (Frauen), hs-TnI (pg/ml) > 6,3 (Männer), > 5,5 ( Frauen) und BNP (pg/ml) > 122 (Männer), > 184,1 (Frauen). Der BRS reicht von 0 bis 4, basierend auf der Anzahl der Biomarker, die über diesen Grenzwerten liegen. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Änderung der Kompositkomplikationen
Zeitfenster: Baseline, 1,3,6,9 Monate nach der Intervention und 1,2,3,5 Jahre nach der Intervention
Unterschied in den kombinierten Raten von kardiovaskulärem Tod/MI/Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall/Revaskularisierung zwischen Optimierungsgruppe, Normalversorgungsgruppe und Registergruppe.
Baseline, 1,3,6,9 Monate nach der Intervention und 1,2,3,5 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von hsCRP
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Blut wird zur Messung der hsCRP-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Pflegegruppe zu vergleichen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von hs-cTnI
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Blut wird zur Messung der hs-cTnI-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von BNP
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Blut wird zur Messung der BNP-Plasmaspiegel abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die übliche Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von suPAR
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Blut wird zur Messung der Plasmaspiegel von suPAR abgenommen, um die Optimierungsgruppe und die Gruppe mit der üblichen Pflege zu vergleichen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention und 2, 3, 5 Jahre nach der Intervention
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Alle Todesursachen nach 5 Jahren in der Optimierungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit normaler Versorgung.
5 Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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