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정밀 CAD 시험

2023년 10월 25일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University

관상 동맥 질환 환자의 치료 최적화를 위한 바이오마커 위험 점수의 사용: 정밀 CAD 시험

관상동맥병(CAD) 환자는 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁거나 막혔습니다. CAD에서 심장 근육으로의 혈류 감소는 특히 운동이나 활동 시 가슴 통증이나 통증을 유발할 수 있습니다. CAD는 심장 근육 약화 또는 심부전으로 이어질 수 있으며 심장마비 또는 사망 위험이 높아질 수 있습니다. 바이오마커로 알려진 혈액 내 특정 단백질은 CAD 환자에게서 발견될 수 있습니다. 이러한 바이오마커의 수치가 높을수록 CAD로 인한 합병증의 위험이 더 커집니다. 이 연구의 목적은 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료가 바이오마커 수준을 낮추고 CAD 합병증의 위험을 낮추는 것으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥병(CAD) 환자는 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁거나 막혔습니다. CAD에서 심장 근육으로의 혈류 감소는 특히 운동이나 활동 시 가슴 통증이나 통증을 유발할 수 있습니다. CAD는 심장 근육 약화 또는 심부전으로 이어질 수 있으며 심장마비 또는 사망 위험이 높아질 수 있습니다. 바이오마커로 알려진 혈액 내 특정 단백질은 CAD 환자에게서 발견될 수 있습니다. 이러한 바이오마커의 수치가 높을수록 CAD로 인한 합병증의 위험이 더 커집니다. 이 연구의 목적은 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료가 바이오마커 수준을 낮추고 CAD 합병증의 위험을 낮추는 것으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

바이오마커 수치가 높은 참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 치료 그룹이나 일반적인 치료에 배정됩니다. 두 그룹 모두 신체 검사, 혈액 검사 및 설문지 응답을 받게 됩니다. 치료 그룹의 참가자는 바이오마커 수준에 따라 약물을 조정합니다. 그들은 또한 식이요법, 운동, 금연과 같은 생활 습관 변화를 하도록 요청받을 것입니다. 일반적인 치료 그룹의 참가자는 의사가 처방한 표준 치료를 받게 됩니다.

이 연구는 Emory University Hospital과 Woodruff Memorial Research Building의 연구실에서 진행됩니다.

참가자는 연구 참여에 대한 대가를 받게 됩니다.

참가자는 Emory Healthcare 외래 심장병 클리닉 및 cath 검사실에서 모집됩니다. 참가자는 의료 기록과 담당 의사를 통해 식별됩니다. 참가자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 얻습니다.

향후 가능한 연구를 위해 연구 데이터와 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다. 이러한 정보는 Emory 외부의 연구원을 포함한 다른 연구원과도 공유될 수 있습니다.

이 연구는 CAD에 대한 더 많은 치료 옵션을 제공함으로써 과학적 지식을 발전시키고 인간의 건강에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Joey Freshwater
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Joey Freshwater
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
          • Joey Freshwater
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30097
        • 모병
        • Emory Johns Creek Hospiatl
        • 연락하다:
          • Joey Freshwater
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • 모병
        • The Emory Clinic
        • 연락하다:
          • Joey Freshwater

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정적인 CAD를 가진 21-90세의 개인.
  • 언제든지 하나 이상의 관상 동맥에서 >50%를 초과하는 혈관조영술에서 플라크가 있는 환자는 자격이 있습니다. 현재 폐쇄성 CAD는 적격성을 위해 필요하지 않습니다.
  • 혈관 재생 요법 또는 최근 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 겪고 있는 환자는 모집 대상이 되며 ACS 또는 경피적 개입을 위해 입원 후 최소 4주 및 관상 동맥 우회 이식 수술 후 3개월 후에 모집됩니다.

제외 기준:

  • 계획된 혈관재생술,
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 증상,
  • LVEF <40%,
  • eGFR<45,
  • 임신, 선천성 심장병, 심각한 증후성 판막 심장병, 활동성 악성 종양 및 심장 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화 그룹
최적화 그룹에 무작위 배정된 CAD 및 BRS가 0보다 큰 참가자는 치료 목표에 LDL-C<70mg/dL, 헤모글로빈 A1c <7%, 혈압 <130/80mmHg, 금연, 최소 일주일에 5일 ​​30분간 중간 강도의 유산소 운동을 하고 체질량 지수가 30kg/m2 미만으로 감소합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 약리학적 및 생활 방식 중재가 고려되고 각 환자에 대해 개별화됩니다.
다른: 의료/행동 요법
  • 앉아서 생활하는 생활 방식: 일주일에 5일 ​​동안 중간 강도의 유산소 활동을 30분 이상 하도록 운동량을 늘리도록 조언합니다.
  • 과체중/비만: 칼로리 감소 조언, 영양사 상담.
  • 흡연: Wellbutrin, 니코틴 패치 등을 포함하는 표준 금연 조언 및 문헌 및 의료 요법

  • 높은 LDL 콜레스테롤: a) 환자가 고용량 스타틴을 복용하지 않는 경우 고용량 스타틴을 시작합니다.

    b) 고용량 스타틴을 사용하는 경우 매일 에제티미브 10mg을 추가하십시오.

    d) 여전히 목표에 도달하지 못한 경우 PCSK-9 억제제 시작 e) LDL 차단

  • 2020 국제고혈압학회 세계고혈압 진료지침에 따른 혈압 최적화 치료.
  • 당뇨병 관리: HbA1c 목표 6.5%
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 CAD 및 BRS가 0보다 큰 참가자는 주치의 및/또는 심장 전문의가 처방한 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 환자와 의사는 BRS가 ≥1이며 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정되었음을 알립니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 주치의 및/또는 심장 전문의가 처방한 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
다른: 레지스트리 그룹
기준선 및 3개월 후 BRS가 0인 참가자는 무작위 피험자 및 부작용에 대해 지정된 시점에서 BRS 측정을 포함하여 후속 조치를 받게 됩니다. 실험실 결과 및 설문지 데이터는 전화로 얻을 수 있습니다.
다른: 기재
BRS가 0인 참가자는 무작위 피험자 및 부작용에 대해 지정된 시점에서 BRS를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HsCRP 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 hsCRP의 혈장 수준 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1년
Hs-cTnI의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 hs-cTnI의 혈장 수준 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1년
BNP의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 BNP의 혈장 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1년
SuPAR의 혈장 수준 변화
기간: 기준선, 개입 후 1년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 suPAR의 혈장 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
기준선, 개입 후 1년
바이오마커 위험 점수(BRS)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1년
BRS 점수는 FDA 승인 및/또는 CE 마크 플랫폼에서 실행되는 사전 결정된 컷포인트 위의 4개 바이오마커 결과를 간단하고 수동으로 관찰한 것입니다. BRS는 4개의 바이오마커 수준을 사용하여 계산됩니다. 바이오마커 수준은 hsCRP >3 mg/L, suPAR(pg/mL) >2863(남성) 및 >4063(여성), hs-TnI(pg/mL) > 6.3(남성), >5.5(남성)인 경우 비정상으로 간주됩니다. 여성) 및 BNP(pg/mL) >122(남성), >184.1(여성). BRS는 이러한 컷오프 값보다 높은 바이오마커의 수를 기준으로 0에서 4까지의 범위입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선, 개입 후 1년
복합 합병증의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1,3,6,9개월 및 개입 후 1,2,3,5년
최적화 그룹, 일반 치료 그룹 및 등록 그룹 간의 CV 사망/MI/심부전 입원, 뇌졸중/혈관재생술 복합 비율의 차이.
기준선, 개입 후 1,3,6,9개월 및 개입 후 1,2,3,5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HsCRP 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 hsCRP의 혈장 수준 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
Hs-cTnI의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 hs-cTnI의 혈장 수준 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
BNP의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 BNP의 혈장 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
SuPAR의 혈장 수준 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
최적화 그룹과 일반적인 치료 그룹을 비교하기 위해 suPAR의 혈장 수준을 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9개월 및 개입 후 2, 3, 5년
모두 사망 원인
기간: 개입 후 5년
일반 치료 그룹과 비교하여 최적화 그룹에서 모두 5년 후에 사망을 유발합니다.
개입 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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