Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Precision CAD-proef

19 november 2025 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Gebruik van biomarker-risicoscore om therapie te optimaliseren bij patiënten met coronaire hartziekte: de Precision CAD-proef

Mensen met coronaire hartziekte (CAD) hebben nauwe of geblokkeerde slagaders die het hart van bloed voorzien. Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier door CAD kan pijn op de borst of pijn op de borst veroorzaken, vooral bij inspanning of activiteit. CAD kan leiden tot verzwakking van de hartspier of hartfalen en een hoger risico op een hartaanval of overlijden. Bepaalde eiwitten in het bloed, bekend als biomarkers, zijn te vinden bij mensen met CAD. Hogere niveaus van deze biomarkers gaan gepaard met een groter risico op complicaties door CAD. Het doel van deze studie is om te zien of een aangepaste behandeling op basis van biomarkers de biomarkerniveaus zal verlagen en zal leiden tot een lager risico op complicaties van CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met coronaire hartziekte (CAD) hebben nauwe of geblokkeerde slagaders die het hart van bloed voorzien. Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier door CAD kan pijn op de borst of pijn op de borst veroorzaken, vooral bij inspanning of activiteit. CAD kan leiden tot verzwakking van de hartspier of hartfalen en een hoger risico op een hartaanval of overlijden. Bepaalde eiwitten in het bloed, bekend als biomarkers, zijn te vinden bij mensen met CAD. Hogere niveaus van deze biomarkers gaan gepaard met een groter risico op complicaties door CAD. Het doel van deze studie is om te zien of een aangepaste behandeling op basis van biomarkers de biomarkerniveaus zal verlagen en zal leiden tot een lager risico op complicaties van CAD.

Deelnemers met hoge biomarkerniveaus worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan de behandelingsgroep of aan de gebruikelijke zorg. Beide groepen zullen fysieke examens, bloedonderzoeken en vragenlijsten beantwoorden. Van deelnemers aan de behandelingsgroep wordt hun medicatie aangepast op basis van hun biomarkerniveaus. Ze zullen ook worden gevraagd om veranderingen in levensstijl aan te brengen, zoals dieet, lichaamsbeweging en stoppen met roken. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de door hun arts voorgeschreven standaardzorg.

Dit onderzoek vindt plaats in onderzoekskamers van het Emory University Hospital en het Woodruff Memorial Research Building.

Deelnemers worden betaald voor deelname aan het onderzoek.

Deelnemers zullen worden geworven uit Emory Healthcare poliklinieken voor cardiologie en cathlabs. Deelnemers worden geïdentificeerd via het medisch dossier en door hun artsen. Schriftelijke toestemming zal van deelnemers worden verkregen voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.

Studiegegevens en bloedmonsters zullen worden verzameld en opgeslagen voor mogelijk toekomstig onderzoek. Deze kunnen ook worden gedeeld met andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten Emory.

Deze studie zal de wetenschappelijke kennis bevorderen en de menselijke gezondheid ten goede komen door ons meer behandelingsopties voor CAD te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 21-90 jaar met stabiele CAD.
  • Patiënten met plaque bij angiografie van meer dan 50% in een of meer kransslagaders op enig moment komen in aanmerking. Huidige obstructieve CAD is niet vereist om in aanmerking te komen.
  • Patiënten die revascularisatietherapie ondergaan of recent acuut coronair syndroom (ACS) komen in aanmerking voor rekrutering en zullen ten minste 4 weken na opname voor een ACS of percutane interventie en 3 maanden na coronaire bypassoperatie worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • geplande revascularisatie,
  • Symptomen van hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association,
  • LVEF <40%,
  • eGFR<45,
  • zwangerschap, aangeboren hartziekte, ernstige symptomatische hartklepziekte, actieve maligniteit en harttransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimalisatie groep
Deelnemers met CAD en een BRS groter dan 0 die zijn gerandomiseerd naar de optimalisatiegroep hebben behandeldoelen waaronder het bereiken van LDL-C<70 mg/dL, hemoglobine A1c <7%, bloeddruk <130/80 mmHg, stoppen met roken, ten minste 30 minuten matige intensiteit aërobe activiteit 5 dagen per week en gewichtsverlies tot body mass index <30 kg/m2. Om deze doelen te bereiken, zullen zowel farmacologische als leefstijlinterventies worden overwogen en geïndividualiseerd voor elke patiënt.
Ander: Medische/gedragstherapie
  • Sedentaire levensstijl: adviseer toenemende lichaamsbeweging tot ten minste 30 minuten matige intensiteit aërobe activiteit 5 dagen per week.
  • Overgewicht/obesitas: adviseren caloriereductie, consult diëtist.
  • Roken: standaard stoppen met roken advies en literatuur en medische therapie zoals geïndiceerd oa Wellbutrin, nicotinepleister etc.

  • Hoog LDL-cholesterol: a) Start een hoge dosis statine als de patiënt geen hoge dosis statine gebruikt.

    b) Als u een hoge dosis statine gebruikt, voeg dan dagelijks 10 mg ezetimibe toe. c) Als u statines niet verdraagt, begin dan met ezetimibe 10 mg, colestid of een andere galbindende harscombinatie.

    d) Indien nog steeds niet op doel, PCSK-9-remmer starten e) LDL afgesneden

  • Bloeddrukoptimalisatiebehandeling volgens 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines.
  • Diabetesmanagement: HbA1c-doel 6,5%
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers met CHZ en een BRS groter dan 0 die gerandomiseerd worden naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen de standaardbehandeling voorgeschreven door hun huisarts en/of cardioloog. Patiënten en hun artsen zullen worden geïnformeerd dat hun BRS ≥1 is en dat ze zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorgtherapie voorgeschreven door hun huisarts en/of cardioloog.
Ander: Register groep
Deelnemers met een BRS van 0 bij baseline en na 3 maanden zullen een follow-up ondergaan, inclusief BRS-metingen op de tijdstippen die zijn gespecificeerd voor de gerandomiseerde proefpersonen en ook voor bijwerkingen. Laboratoriumresultaten en vragenlijstgegevens worden telefonisch verkregen.
Ander: Register
Deelnemers met een BRS van 0 krijgen BRS-metingen op de tijdstippen die zijn gespecificeerd voor de gerandomiseerde proefpersonen en ook voor bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van hsCRP
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen voor meting van plasmaspiegels van hsCRP om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van hs-cTnI
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen voor meting van plasmaspiegels van hs-cTnI om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van BNP
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen om de plasmaspiegels van BNP te meten om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van suPAR
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen om de plasmaspiegels van suPAR te meten om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1 jaar na interventie
Verandering in Biomarker Risk Score (BRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
De BRS-score is een eenvoudige en handmatige observatie van 4 biomarkerresultaten boven een vooraf bepaald grenspunt die worden uitgevoerd op door de FDA goedgekeurde en/of CE-gemarkeerde platforms. De BRS wordt berekend met behulp van niveaus van de 4 biomarkers. Biomarkerniveaus worden als abnormaal beschouwd als hsCRP >3 mg/L, suPAR (pg/ml) >2863 (mannen) en >4063 (vrouwen), hs-TnI (pg/ml)> 6,3 (mannen), >5,5 ( vrouwen) en BNP (pg/ml) >122 (mannen), >184,1 (vrouwen). De BRS varieert van 0 tot 4 op basis van het aantal biomarkers dat hoger is dan deze afkapwaarden. Hogere score correleert met slechter resultaat.
Baseline, 1 jaar na interventie
Verandering in samengestelde complicaties
Tijdsspanne: Baseline, 1,3,6,9 maanden na interventie en 1,2,3,5 jaar na interventie
Verschil in samenstellingspercentages van CV sterfte/MI/ziekenhuisopnames voor hartfalen, beroerte/revascularisatie tussen optimalisatiegroep, gebruikelijke zorggroep en registratiegroep.
Baseline, 1,3,6,9 maanden na interventie en 1,2,3,5 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van hsCRP
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen voor meting van plasmaspiegels van hsCRP om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van hs-cTnI
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen voor meting van plasmaspiegels van hs-cTnI om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van BNP
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen om de plasmaspiegels van BNP te meten om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Verandering in plasmaspiegels van suPAR
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Er zal bloed worden afgenomen om de plasmaspiegels van suPAR te meten om de optimalisatiegroep en de gebruikelijke zorggroep te vergelijken.
Baseline, 1, 3, 6, 9 maanden na interventie en 2, 3, 5 jaar na interventie
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
Dood door alle oorzaken na 5 jaar in de optimalisatiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.
5 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren