Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze Precision CAD

19. listopadu 2025 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Použití skóre rizika biomarkerů k optimalizaci terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Precizní studie CAD

Lidé s ischemickou chorobou srdeční (CAD) mají úzké nebo zablokované tepny, které přivádějí krev do srdce. Snížený průtok krve do srdečního svalu z CAD může způsobit bolest na hrudi nebo bolest, zejména při cvičení nebo aktivitě. CAD může vést k oslabení srdečního svalu nebo srdečnímu selhání a vyššímu riziku srdečního infarktu nebo smrti. Určité proteiny v krvi, známé jako biomarkery, lze nalézt u lidí s CAD. Vyšší hladiny těchto biomarkerů jsou spojeny s větším rizikem komplikací ICHS. Účelem této studie je zjistit, zda přizpůsobená léčba založená na biomarkerech sníží hladiny biomarkerů a povede k nižšímu riziku komplikací ICHS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s ischemickou chorobou srdeční (CAD) mají úzké nebo zablokované tepny, které přivádějí krev do srdce. Snížený průtok krve do srdečního svalu z CAD může způsobit bolest na hrudi nebo bolest, zejména při cvičení nebo aktivitě. CAD může vést k oslabení srdečního svalu nebo srdečnímu selhání a vyššímu riziku srdečního infarktu nebo smrti. Určité proteiny v krvi, známé jako biomarkery, lze nalézt u lidí s CAD. Vyšší hladiny těchto biomarkerů jsou spojeny s větším rizikem komplikací ICHS. Účelem této studie je zjistit, zda přizpůsobená léčba založená na biomarkerech sníží hladiny biomarkerů a povede k nižšímu riziku komplikací ICHS.

Účastníci s vysokou úrovní biomarkerů budou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí) buď do léčebné skupiny, nebo do obvyklé péče. Obě skupiny budou mít fyzické vyšetření, krevní testy a zodpovězení dotazníků. Účastníkům léčebné skupiny bude medikace upravena na základě hladin jejich biomarkerů. Budou také požádáni, aby provedli změny životního stylu, jako je strava, cvičení a odvykání kouření. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní péči předepsanou jejich lékařem.

Tato studie bude probíhat ve výzkumných místnostech v Emory University Hospital a Woodruff Memorial Research Building.

Účastníci budou placeni za účast ve studii.

Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních kardiologických klinik Emory Healthcare a cath labs. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím lékařské dokumentace a jejich lékařů. Před zapojením do studie bude od účastníků získán písemný souhlas.

Studijní data a vzorky krve budou shromážděny a uloženy pro případný budoucí výzkum. Ty mohou být také sdíleny s ostatními výzkumníky, včetně výzkumníků mimo Emory.

Tato studie posílí vědecké poznatky a prospěje lidskému zdraví tím, že nám poskytne více možností léčby CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospiatl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci ve věku 21-90 let se stabilní CAD.
  • Pacienti s plakem při angiografii přesahujícím > 50 % v jedné nebo více koronárních tepnách kdykoli budou způsobilí. Současná obstrukční CAD není vyžadována pro způsobilost.
  • Pacienti podstupující revaskularizační terapii nebo nedávný akutní koronární syndrom (ACS) budou způsobilí pro nábor a budou přijati alespoň 4 týdny po přijetí k ACS nebo perkutánní intervenci a 3 měsíce po operaci koronárního bypassu.

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná revaskularizace,
  • příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association,
  • LVEF <40 %,
  • eGFR<45,
  • těhotenství, vrozená srdeční vada, těžká symptomatická chlopenní choroba, aktivní malignita a transplantace srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizační skupina
Účastníci s CAD a BRS větším než 0, kteří jsou randomizováni do Optimalizační skupiny, mají léčebné cíle, které zahrnují dosažení LDL-C<70 mg/dl, hemoglobinu A1c <7 %, krevního tlaku <130/80 mmHg, odvykání kouření, alespoň 30 minut středně intenzivní aerobní aktivity 5 dní v týdnu a hubnutí na body mass index <30 kg/m2. K dosažení těchto cílů budou u každého pacienta zváženy a individualizovány jak farmakologické intervence, tak intervence týkající se životního stylu.
Jiný: Lékařská/behaviorální terapie
  • Sedavý způsob života: Doporučte zvýšit cvičení na alespoň 30 minut středně intenzivní aerobní aktivity 5 dní v týdnu.
  • Nadváha/obezita: Doporučení snížení kalorií, konzultace s dietologem.
  • Kouření: standardní rady a literatura k odvykání kouření a lékařská terapie, jak je indikováno, včetně Wellbutrinu, nikotinových náplastí atd.

  • Vysoký LDL cholesterol: a) Začněte s vysokými dávkami statinu, pokud pacient neužívá vysoké dávky statinu.

    b) Pokud užíváte vysoké dávky statinu, přidejte ezetimib 10 mg denně c) Při intoleranci statinu začněte ezetimibem 10 mg, kolestidem nebo jinou kombinací sekvestrantů žluči.

    d) Pokud stále není v cíli, začněte inhibitorem PCSK-9 e) LDL přerušeno

  • Léčba optimalizace krevního tlaku podle 2020 Mezinárodních společností pro hypertenzi Global Hypertension Practice Guidelines.
  • Léčba diabetu: cíl HbA1c 6,5 %
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci s ICHS a BRS větším než 0, kteří jsou randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, obdrží standardní péči předepsanou jejich lékařem primární péče a/nebo kardiologem. Pacienti a jejich lékaři budou informováni, že jejich BRS je ≥1 a byli randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny.
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči předepsanou lékařem primární péče a/nebo kardiologem.
Jiný: Registry Group
Účastníci s BRS 0 na začátku a po 3 měsících podstoupí sledování včetně měření BRS v časových bodech specifikovaných pro randomizované subjekty a také pro nežádoucí účinky. Laboratorní výsledky a údaje z dotazníku budou získány na tel.
Jiný: Registr
Účastníci s BRS 0 dostanou měření BRS v časových bodech specifikovaných pro randomizované subjekty a také pro nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin hsCRP pro porovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Změna plazmatických hladin hs-cTnI
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin hs-cTnI pro srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Změna plazmatických hladin BNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin BNP za účelem srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Změna plazmatických hladin suPAR
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin suPAR za účelem srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Změna skóre rizika biomarkerů (BRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Skóre BRS je jednoduché a manuální pozorování 4 výsledků biomarkerů nad předem stanoveným mezním bodem, které jsou prováděny na platformách schválených FDA nebo označených CE. BRS se vypočítá pomocí hladin 4 biomarkerů. Hladiny biomarkerů budou považovány za abnormální, pokud je hsCRP >3 mg/l, suPAR (pg/ml) >2863 (muži) a >4063 (ženy), hs-TnI (pg/ml)> 6,3 (muži), >5,5 ( ženy) a BNP (pg/ml) >122 (muži), >184,1 (ženy). BRS se pohybuje od 0 do 4 na základě počtu biomarkerů, které jsou zvýšené nad tyto hraniční hodnoty. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Změna kompozitních komplikací
Časové okno: Výchozí stav, 1,3,6,9 měsíců po intervenci a 1,2,3,5 let po intervenci
Rozdíl ve složeném poměru KV úmrtí/IM/hospitalizací srdečního selhání, cévní mozkové příhody/revaskularizace mezi optimalizační skupinou, obvyklou pečovatelskou skupinou a registrační skupinou.
Výchozí stav, 1,3,6,9 měsíců po intervenci a 1,2,3,5 let po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin hsCRP pro porovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Změna plazmatických hladin hs-cTnI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin hs-cTnI pro srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Změna plazmatických hladin BNP
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin BNP za účelem srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Změna plazmatických hladin suPAR
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin suPAR za účelem srovnání optimalizační skupiny a skupiny obvyklé péče.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců po intervenci a 2, 3, 5 let po intervenci
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let po zásahu
Všechny způsobily smrt po 5 letech v optimalizační skupině ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.
5 let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská/behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit