進行非小細胞肺癌におけるアルモネルチニブとマイクロ波アブレーション (MWA)
2021年9月2日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
Almonertinib + マイクロ波焼灼療法と Almonertinib の比較、未治療、進行性非小細胞肺癌、無作為化、対照、第 II 相臨床試験
第 3 世代の EGFR-TKI であるアルモネルチニブは、進行性非小細胞肺がんの治療に使用されています。
無増悪生存期間をいかに改善するかが課題でした。
私たちの以前の研究では、第一選択の EGFR-TKI とマイクロ波焼灼療法は、EGFR-TKI 単独よりも PFS 生存率が高いことが示されました。
そこで、この前向き研究を実施して、無作為化対照第 II 相臨床試験で組み合わせの有効性と安全性を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
第 3 世代の EGFR-TKI であるアルモネルチニブは、進行性非小細胞肺がんの治療に使用されています。
無増悪生存期間をいかに改善するかが課題でした。
私たちの以前の研究では、第一選択の EGFR-TKI とマイクロ波焼灼療法は、EGFR-TKI 単独よりも PFS 生存率が高いことが示されました。
そこで、この前向き研究を実施して、無作為化対照第 II 相臨床試験で組み合わせの有効性と安全性を検証しました。
患者は 2 つのグループに分けられました。実験グループでは、患者はアルモネルチニブとマイクロ波アブレーションの両方で治療されました。
対照群では、患者はアルモネルチニブ単独で治療されました。
主要エンドポイントは、無増悪生存期間でした。
2 番目のエンドポイントには、全生存期間と安全性が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Ye
- 電話番号：1 +86 53189268553
- メール：yexintaian2020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhigang Wei
- 電話番号：+86 53189268553
- メール：weizhigang321321@163.com
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、+86250001
- Xin Ye
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コンタクト：
- Xin Ye
- メール：yexitaian2020@163.com
-
主任研究者：
- Xin Ye
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に検証された非小細胞肺癌;
- IIIB/IIIC/IVの臨床病期（術後再発を含む）;
- EGFR エクソン 19del またはエクソン 21 L858R 変異;
- 化学療法、放射線療法、または局所熱焼灼療法を含む以前の抗腫瘍療法はありません（肺がん手術後の補助放射線療法を除く）;
- ECOG PS 0-1;
- -予想生存期間が3か月以上;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1によると、CTスキャンの長さは10mm以上、CTスキャンの短径は15mm以上） アブレーション病変（原発病変または最大の再発病変）を除く;
- 無症候性脳転移;
- 定期的な臨床検査は正常でした（血液の定期検査、肝臓と腎臓の機能、血液凝固機能など） 血液の定期検査の基準を満たす必要があります（14日以内に輸血と血液製剤を使用しない）; ANC≧1.5×109 / L; PLT≧80×109/L。 B. 生化学的検査は、次の基準を満たす必要があります。TBIL≤1.5 ULN; ALT、Ast ≤ 2.5 ULN)。
- さらなる分析のための適切な組織標本。
- -妊娠の可能性がある患者は、医学的に承認された避妊方法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）を研究期間中および研究期間終了後1か月以内に使用する必要があります。血清または尿のHCG検査は、研究への参加前72時間以内に陰性でなければならず、非授乳期間でなければなりません; (12)18～80歳;
(13)患者がインフォームドコンセントに署名した;
除外基準:
- 神経内分泌または小細胞肺がんを含む混合肺がん;
- -過去5年間の多原発腫瘍;
- コントロールされていない胸水または心嚢液;
- -間質性肺疾患の病歴または中等度から重度のびまん性肺機能障害の病歴のある患者;
- 入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症の合併症など、過去4週間の重度の感染症（CTCAE> 2）;
- ベースラインの胸部 X 線検査では、活発な肺の炎症が明らかになりました。
- 患者は1ヶ月以内に急性脳梗塞や急性冠症候群などの急性心臓脳血管疾患を経験した. (8) 心血管の臨床症状または疾患が十分に制御されていない, 以下の場合を含む: 局所活動性潰瘍病巣がある, 便潜血がある. {(+ +) はグループに含めることはできません}; 2 ヶ月以内に、黒い便、吐血歴があります。
- 出血傾向を伴う凝固機能異常；
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）または活動性肝炎（B型肝炎参照：正常限界を超えるHBV DNA検査; C型肝炎参照：正常限界を超えるHCVウイルスまたはRNA検査）;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルモネルチニブ + マイクロ波焼灼群
このグループの患者は、標的療法とマイクロ波焼灼療法の両方で治療を受けました。
患者は、最初に1日1回110mgのアルモネルチニブで治療されました。
最良の反応が得られた時点で、原発腫瘍にマイクロ波アブレーションを実施し、続いてアルモネルチニブ治療を行いました。
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患者は最初にアルモネルチニブで治療されました。アルモネルチニブが最大の反応を達成したとき、原発性肺腫瘍に対してマイクロ波アブレーションが行われました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモネルチニブ群
このグループの患者は、疾患の進行、死亡、または耐え難い有害事象が発生するまで、アルモネルチニブを 1 日 1 回 110 mg の用量で投与されました。
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患者は最初にアルモネルチニブで治療されました。アルモネルチニブが最大の反応を達成したとき、原発性肺腫瘍に対してマイクロ波アブレーションが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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無増悪生存
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無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大36か月間評価。
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全生存
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無作為化日から死亡日まで、最大36か月間評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：無作為化日から疾患進行日または死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価されます。
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有害事象
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無作為化日から疾患進行日または死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QianfoshanH O
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
場合によります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。