- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755738
Almonertinib Plus mikrobølgeablation ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (MWA)
2. september 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib Plus mikrobølgeablation versus almonertinib i tidligere ubehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft, en randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk forsøg
Almonertinib, som en tredje generation af EGFR-TKI, er blevet brugt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Hvordan man på forhånd kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse var en udfordring.
Vores tidligere undersøgelse viste, at første-linje EGFR-TKI'er plus mikrobølgeablation havde PFS-overlevelsesfordel versus EGFR-TKI'er alene.
Så vi udførte denne prospektive undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen i et randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almonertinib, som en tredje generation af EGFR-TKI, er blevet brugt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Hvordan man på forhånd kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse var en udfordring.
Vores tidligere undersøgelse viste, at første-linje EGFR-TKI'er plus mikrobølgeablation havde PFS-overlevelsesfordel versus EGFR-TKI'er alene.
Så vi udførte denne prospektive undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen i et randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg.
Patienterne blev inddelt i to grupper. I forsøgsgruppen blev patienterne behandlet med både Almonertinib og mikrobølgeablation.
I kontrolgruppen blev patienterne behandlet med Almonertinib alene.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse.
Andet endepunkt omfattede overordnet overlevelse og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Ye
- Telefonnummer: 1 +86 53189268553
- E-mail: yexintaian2020@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhigang Wei
- Telefonnummer: +86 53189268553
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, +86250001
- Xin Ye
-
Kontakt:
- Xin Ye
- E-mail: yexitaian2020@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xin Ye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft;
- Klinisk stadium af IIIB/IIIC/IV (inklusive postoperativt recidiv);
- EGFR Exon 19del eller Exon 21 L858R mutationer;
- Ingen tidligere antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling eller lokal termisk ablation (undtagen adjuverende strålebehandling efter lungekræftkirurgi);
- ECOG PS 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1, CT-scanningslængde ≥10 mm, CT-scanning kort diameter ≥15 mm) undtagen ablationslæsioner (primær læsion eller den største tilbagevendende læsion);
- Asymptomatisk hjernemetastase;
- Den rutinemæssige laboratorieundersøgelse var normal (blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodkoagulationsfunktion osv. Standarden for rutinemæssig blodprøveundersøgelse skulle være opfyldt (ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage): ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Tilstrækkelige vævsprøver til yderligere analyse.
- Patienter med potentiel fertilitet skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer) under og inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsesperioden; Serum- eller urin-HCG-testen skal være negativ inden for 72 timer før optagelse i undersøgelsen og skal være en ikke-amningsperiode; (12)18-80 år;
(13)Patienter underskrev informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Blandet lungecancer inklusive neuroendokrin eller småcellet lungecancer;
- Multiprimære tumorer i løbet af de sidste 5 år;
- Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion;
- Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom eller moderat til svær diffus dysfunktion af lungen;
- En alvorlig infektion (CTCAE > 2) inden for de seneste 4 uger, såsom svær lungebetændelse, bakteriemi, infektionskomplikationer osv., der kræver hospitalsindlæggelse;
- baseline røntgenundersøgelse af thorax viste aktiv lungebetændelse.
- Patienterne oplevede akut hjerte-cerebrovaskulær sygdom såsom akut cerebral infarkt og akut koronarsyndrom inden for 1 måned, (8) De kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme var ikke godt kontrolleret, herunder følgende tilfælde: Der er lokalt aktivt sårfokus og afføring okkult blod {(+ +) kan ikke inkluderes i gruppen } ; inden for 2 måneder, er der sort afføring, hæmatemese historie;
- Unormal koagulationsfunktion med blødningstendens;
- Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (Hepatitis B-reference: HBV DNA-test over normalgrænsen; Hepatitis C-reference: HCV-virus eller RNA-test over normalgrænsen);
- Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op, eller som har en psykisk lidelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Almonertinib plus Mikrobølge-ablationsgruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med både målrettet terapi og mikrobølgeablation.
Patienterne blev først behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt.
Når den bedste respons var opnået, blev mikrobølgeablation udført i de primære tumorer og derefter efterfulgt af Almonertinib-behandlinger.
|
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib gruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptable bivirkninger.
|
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.
|
samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
uønskede hændelser
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QianfoshanH O
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det kommer an på.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .