Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almonertinib Plus mikrobølgeablation ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (MWA)

2. september 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Almonertinib Plus mikrobølgeablation versus almonertinib i tidligere ubehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft, en randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk forsøg

Almonertinib, som en tredje generation af EGFR-TKI, er blevet brugt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Hvordan man på forhånd kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse var en udfordring. Vores tidligere undersøgelse viste, at første-linje EGFR-TKI'er plus mikrobølgeablation havde PFS-overlevelsesfordel versus EGFR-TKI'er alene. Så vi udførte denne prospektive undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen i et randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Almonertinib, som en tredje generation af EGFR-TKI, er blevet brugt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Hvordan man på forhånd kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse var en udfordring. Vores tidligere undersøgelse viste, at første-linje EGFR-TKI'er plus mikrobølgeablation havde PFS-overlevelsesfordel versus EGFR-TKI'er alene. Så vi udførte denne prospektive undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen i et randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg. Patienterne blev inddelt i to grupper. I forsøgsgruppen blev patienterne behandlet med både Almonertinib og mikrobølgeablation. I kontrolgruppen blev patienterne behandlet med Almonertinib alene. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse. Andet endepunkt omfattede overordnet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, +86250001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft;
  2. Klinisk stadium af IIIB/IIIC/IV (inklusive postoperativt recidiv);
  3. EGFR Exon 19del eller Exon 21 L858R mutationer;
  4. Ingen tidligere antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling eller lokal termisk ablation (undtagen adjuverende strålebehandling efter lungekræftkirurgi);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  7. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1, CT-scanningslængde ≥10 mm, CT-scanning kort diameter ≥15 mm) undtagen ablationslæsioner (primær læsion eller den største tilbagevendende læsion);
  8. Asymptomatisk hjernemetastase;
  9. Den rutinemæssige laboratorieundersøgelse var normal (blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodkoagulationsfunktion osv. Standarden for rutinemæssig blodprøveundersøgelse skulle være opfyldt (ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage): ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
  10. Tilstrækkelige vævsprøver til yderligere analyse.
  11. Patienter med potentiel fertilitet skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer) under og inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; Serum- eller urin-HCG-testen skal være negativ inden for 72 timer før optagelse i undersøgelsen og skal være en ikke-amningsperiode; (12)18-80 år;

(13)Patienter underskrev informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet lungecancer inklusive neuroendokrin eller småcellet lungecancer;
  2. Multiprimære tumorer i løbet af de sidste 5 år;
  3. Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion;
  4. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom eller moderat til svær diffus dysfunktion af lungen;
  5. En alvorlig infektion (CTCAE > 2) inden for de seneste 4 uger, såsom svær lungebetændelse, bakteriemi, infektionskomplikationer osv., der kræver hospitalsindlæggelse;
  6. baseline røntgenundersøgelse af thorax viste aktiv lungebetændelse.
  7. Patienterne oplevede akut hjerte-cerebrovaskulær sygdom såsom akut cerebral infarkt og akut koronarsyndrom inden for 1 måned, (8) De kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme var ikke godt kontrolleret, herunder følgende tilfælde: Der er lokalt aktivt sårfokus og afføring okkult blod {(+ +) kan ikke inkluderes i gruppen } ; inden for 2 måneder, er der sort afføring, hæmatemese historie;
  8. Unormal koagulationsfunktion med blødningstendens;
  9. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (Hepatitis B-reference: HBV DNA-test over normalgrænsen; Hepatitis C-reference: HCV-virus eller RNA-test over normalgrænsen);
  10. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op, eller som har en psykisk lidelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Almonertinib plus Mikrobølge-ablationsgruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med både målrettet terapi og mikrobølgeablation. Patienterne blev først behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt. Når den bedste respons var opnået, blev mikrobølgeablation udført i de primære tumorer og derefter efterfulgt af Almonertinib-behandlinger.
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib gruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptable bivirkninger.
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.
samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
uønskede hændelser
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det kommer an på.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner