Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Almonertinib plus Mikrowellenablation bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MWA)

2. September 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Almonertinib plus Mikrowellenablation im Vergleich zu Almonertinib in zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Phase-II-Studie

Almonertinib wurde als EGFR-TKI der dritten Generation zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. Wie man das progressionsfreie Überleben im Vorfeld verbessern kann, war eine Herausforderung. Unsere vorherige Studie zeigte, dass Erstlinien-EGFR-TKIs plus Mikrowellenablation einen PFS-Überlebensvorteil gegenüber EGFR-TKIs allein hatten. Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Almonertinib wurde als EGFR-TKI der dritten Generation zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. Wie man das progressionsfreie Überleben im Vorfeld verbessern kann, war eine Herausforderung. Unsere vorherige Studie zeigte, dass Erstlinien-EGFR-TKIs plus Mikrowellenablation einen PFS-Überlebensvorteil gegenüber EGFR-TKIs allein hatten. Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zu überprüfen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Experimentgruppe wurden die Patienten sowohl mit Almonertinib als auch mit Mikrowellenablation behandelt. In der Kontrollgruppe wurden die Patienten mit Almonertinib allein behandelt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Zweite Endpunkte waren das Gesamtüberleben und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch verifizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  2. Klinisches Stadium IIIB/IIIC/IV (einschließlich postoperativer Rezidive);
  3. EGFR Exon 19del oder Exon 21 L858R Mutationen;
  4. Keine vorangegangene Antitumortherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder lokaler Thermoablation (außer adjuvante Strahlentherapie nach einer Lungenkrebsoperation);
  5. ECOG-PS 0-1;
  6. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥3 Monate;
  7. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1, CT-Scan-Länge ≥10 mm, CT-Scan-Kurzdurchmesser ≥15 mm) mit Ausnahme der Ablationsläsionen (primäre Läsion oder die größte rezidivierende Läsion);
  8. Asymptomatische Hirnmetastasen;
  9. Die routinemäßige Laboruntersuchung war normal (Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutgerinnungsfunktion usw.) Der Standard der Blutuntersuchung sollte eingehalten werden (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen), ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
  10. Ausreichende Gewebeproben für die weitere Analyse.
  11. Patientinnen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während und innerhalb von 1 Monat nach Ende des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie negativ sein und darf nicht stillen; (12) 18-80 Jahre alt;

(13) Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Mischlungenkrebs, einschließlich neuroendokrinem oder kleinzelligem Lungenkrebs;
  2. Multiprimäre Tumoren in den letzten 5 Jahren;
  3. Unkontrollierter Pleura- oder Perikarderguss;
  4. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder mittelschwerer bis schwerer diffuser Lungenfunktionsstörung;
  5. Eine schwere Infektion (CTCAE > 2) während der letzten 4 Wochen, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen;
  6. eine radiologische Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs ergab eine aktive Lungenentzündung.
  7. Die Patienten erlitten innerhalb von 1 Monat eine akute kardiale zerebrovaskuläre Erkrankung wie akuten Hirninfarkt und akutes Koronarsyndrom. (8) Die kardiovaskulären klinischen Symptome oder Erkrankungen waren nicht gut kontrolliert, einschließlich der folgenden Fälle: Es gibt einen lokalen aktiven Ulkusherd und okkultes Blut im Stuhl {(++) kann nicht in die Gruppe aufgenommen werden } ; innerhalb von 2 Monaten gibt es schwarzen Stuhl, Hämatemesis Geschichte;
  8. Abnorme Gerinnungsfunktion mit Blutungsneigung;
  9. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA-Test über dem Normalwert; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Virus oder RNA-Test über dem Normalwert)
  10. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind aufzuhören oder die an einer psychischen Störung leiden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Almonertinib plus Mikrowellenablationsgruppe
Die Patienten in der Gruppe wurden sowohl mit zielgerichteter Therapie als auch mit Mikrowellenablation behandelt. Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich behandelt. Als das beste Ansprechen erzielt wurde, wurde eine Mikrowellenablation in den Primärtumoren durchgeführt, gefolgt von Almonertinib-Behandlungen.
Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib-Gruppe
Patienten in der Gruppe wurden mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder unerträglichen Nebenwirkungen behandelt.
Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Nebenwirkungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es hängt davon ab, ob.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren