- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755738
Almonertinib plus Mikrowellenablation bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MWA)
2. September 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib plus Mikrowellenablation im Vergleich zu Almonertinib in zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Phase-II-Studie
Almonertinib wurde als EGFR-TKI der dritten Generation zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt.
Wie man das progressionsfreie Überleben im Vorfeld verbessern kann, war eine Herausforderung.
Unsere vorherige Studie zeigte, dass Erstlinien-EGFR-TKIs plus Mikrowellenablation einen PFS-Überlebensvorteil gegenüber EGFR-TKIs allein hatten.
Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Almonertinib wurde als EGFR-TKI der dritten Generation zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt.
Wie man das progressionsfreie Überleben im Vorfeld verbessern kann, war eine Herausforderung.
Unsere vorherige Studie zeigte, dass Erstlinien-EGFR-TKIs plus Mikrowellenablation einen PFS-Überlebensvorteil gegenüber EGFR-TKIs allein hatten.
Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zu überprüfen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Experimentgruppe wurden die Patienten sowohl mit Almonertinib als auch mit Mikrowellenablation behandelt.
In der Kontrollgruppe wurden die Patienten mit Almonertinib allein behandelt.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben.
Zweite Endpunkte waren das Gesamtüberleben und die Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
234
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Ye
- Telefonnummer: 1 +86 53189268553
- E-Mail: yexintaian2020@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhigang Wei
- Telefonnummer: +86 53189268553
- E-Mail: weizhigang321321@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, +86250001
- Xin Ye
-
Kontakt:
- Xin Ye
- E-Mail: yexitaian2020@163.com
-
Hauptermittler:
- Xin Ye
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch verifizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
- Klinisches Stadium IIIB/IIIC/IV (einschließlich postoperativer Rezidive);
- EGFR Exon 19del oder Exon 21 L858R Mutationen;
- Keine vorangegangene Antitumortherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder lokaler Thermoablation (außer adjuvante Strahlentherapie nach einer Lungenkrebsoperation);
- ECOG-PS 0-1;
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1, CT-Scan-Länge ≥10 mm, CT-Scan-Kurzdurchmesser ≥15 mm) mit Ausnahme der Ablationsläsionen (primäre Läsion oder die größte rezidivierende Läsion);
- Asymptomatische Hirnmetastasen;
- Die routinemäßige Laboruntersuchung war normal (Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutgerinnungsfunktion usw.) Der Standard der Blutuntersuchung sollte eingehalten werden (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen), ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Ausreichende Gewebeproben für die weitere Analyse.
- Patientinnen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während und innerhalb von 1 Monat nach Ende des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie negativ sein und darf nicht stillen; (12) 18-80 Jahre alt;
(13) Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Mischlungenkrebs, einschließlich neuroendokrinem oder kleinzelligem Lungenkrebs;
- Multiprimäre Tumoren in den letzten 5 Jahren;
- Unkontrollierter Pleura- oder Perikarderguss;
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder mittelschwerer bis schwerer diffuser Lungenfunktionsstörung;
- Eine schwere Infektion (CTCAE > 2) während der letzten 4 Wochen, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen;
- eine radiologische Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs ergab eine aktive Lungenentzündung.
- Die Patienten erlitten innerhalb von 1 Monat eine akute kardiale zerebrovaskuläre Erkrankung wie akuten Hirninfarkt und akutes Koronarsyndrom. (8) Die kardiovaskulären klinischen Symptome oder Erkrankungen waren nicht gut kontrolliert, einschließlich der folgenden Fälle: Es gibt einen lokalen aktiven Ulkusherd und okkultes Blut im Stuhl {(++) kann nicht in die Gruppe aufgenommen werden } ; innerhalb von 2 Monaten gibt es schwarzen Stuhl, Hämatemesis Geschichte;
- Abnorme Gerinnungsfunktion mit Blutungsneigung;
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA-Test über dem Normalwert; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Virus oder RNA-Test über dem Normalwert)
- Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind aufzuhören oder die an einer psychischen Störung leiden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Almonertinib plus Mikrowellenablationsgruppe
Die Patienten in der Gruppe wurden sowohl mit zielgerichteter Therapie als auch mit Mikrowellenablation behandelt.
Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich behandelt.
Als das beste Ansprechen erzielt wurde, wurde eine Mikrowellenablation in den Primärtumoren durchgeführt, gefolgt von Almonertinib-Behandlungen.
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Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib-Gruppe
Patienten in der Gruppe wurden mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder unerträglichen Nebenwirkungen behandelt.
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Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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progressionsfreies Überleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
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Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Nebenwirkungen
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QianfoshanH O
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es hängt davon ab, ob.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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