- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755738
Almonertinib Plus -mikroaaltoablaatio edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MWA)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib Plus -mikroaaltoablaatio verrattuna almonertinibiin aiemmin hoitamattomassa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus
Almonertinibia on kolmannen sukupolven EGFR-TKI:nä käytetty edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Etenemisvapaan selviytymisen parantaminen etukäteen oli haaste.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että ensimmäisen linjan EGFR-TKI:illä plus mikroaaltoablaatiolla oli PFS-eloonjäämisetu verrattuna pelkkään EGFR-TKI:iin.
Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen varmistaaksemme yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Almonertinibia on kolmannen sukupolven EGFR-TKI:nä käytetty edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Etenemisvapaan selviytymisen parantaminen etukäteen oli haaste.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että ensimmäisen linjan EGFR-TKI:illä plus mikroaaltoablaatiolla oli PFS-eloonjäämisetu verrattuna pelkkään EGFR-TKI:iin.
Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen varmistaaksemme yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Koeryhmässä potilaita hoidettiin sekä almonertinibillä että mikroaaltoablaatiolla.
Kontrolliryhmässä potilaita hoidettiin pelkällä almonertinibillä.
Ensisijainen päätepiste oli etenemisvapaa eloonjääminen.
Toinen päätetapahtuma sisälsi kokonaiseloonjäämisen ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Ye
- Puhelinnumero: 1 +86 53189268553
- Sähköposti: yexintaian2020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhigang Wei
- Puhelinnumero: +86 53189268553
- Sähköposti: weizhigang321321@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, +86250001
- Xin Ye
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Ye
- Sähköposti: yexitaian2020@163.com
-
Päätutkija:
- Xin Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmennettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- IIIB/IIIC/IV:n kliininen vaihe (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusiutuminen);
- EGFR Exon 19del- tai Exon 21 L858R -mutaatiot;
- ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai paikallinen lämpöablaatio (paitsi keuhkosyövän leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito);
- ECOG PS 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan, CT-skannauksen pituus ≥10mm, CT-skannauksen lyhyt halkaisija ≥15mm) lukuun ottamatta ablaatioleesioita (primaarinen leesio tai suurin uusiutuva leesio);
- Oireeton aivometastaasi;
- Rutiinilaboratoriotutkimus oli normaali (veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, veren hyytymistoiminta jne. Verirutiinitutkimuksen standardien tulee täyttyä (Ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa) ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Riittävät kudosnäytteet jatkoanalyysiä varten.
- Potilaiden, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä; Seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ottamista, ja se ei saa olla imetysjaksoa; (12)18-80 vuotta vanha;
(13) Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Sekakeuhkosyöpä, mukaan lukien neuroendokriininen tai pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Multiprimaariset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
- Hallitsematon pleura- tai perikardiaalinen effuusio;
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keskivaikea tai vaikea keuhkojen diffuusi toimintahäiriö;
- Vaikea infektio (CTCAE > 2) viimeisen 4 viikon aikana, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne., jotka vaativat sairaalahoitoa;
- lähtötilanteen rintakehän röntgentutkimus paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen.
- Potilaat kokivat akuutin sydämen aivoverisuonitaudin, kuten akuutin aivoinfarktin ja akuutin sepelvaltimooireyhtymän 1 kuukauden kuluessa, (8) Sydän- ja verisuonisairauksien kliiniset oireet tai sairaudet eivät olleet hyvin hallinnassa, mukaan lukien seuraavat tapaukset: Paikallinen aktiivinen haavafocus ja ulosteessa piilevää verta {(+ +) ei voi kuulua ryhmään } ; 2 kuukauden sisällä on musta uloste, hematemesis historia;
- Epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus;
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBV DNA-testi yli normaalirajan; C-hepatiittiviittaus: HCV-virus tai RNA-testi yli normaalirajan);
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Almonertinibi plus Mikroaaltoablaatioryhmä
Ryhmän potilaita hoidettiin sekä kohdistetulla hoidolla että mikroaaltoablaatiolla.
Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä annoksella 110 mg kerran vuorokaudessa.
Kun paras vaste saavutettiin, primaarisissa kasvaimissa suoritettiin mikroaaltoablaatio ja sen jälkeen almonertinibihoito.
|
Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä. Kun almonertinibi saavutti maksimaalisen vasteen, primaarisille keuhkokasvaimille suoritettiin mikroaaltoablaatio.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinibiryhmä
Ryhmän potilaita hoidettiin almonertinibillä annoksella 110 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömiin haittatapahtumiin asti.
|
Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä. Kun almonertinibi saavutti maksimaalisen vasteen, primaarisille keuhkokasvaimille suoritettiin mikroaaltoablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
vastoinkäymiset
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QianfoshanH O
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se riippuu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .