Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Almonertinib Plus -mikroaaltoablaatio edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MWA)

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Almonertinib Plus -mikroaaltoablaatio verrattuna almonertinibiin aiemmin hoitamattomassa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus

Almonertinibia on kolmannen sukupolven EGFR-TKI:nä käytetty edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Etenemisvapaan selviytymisen parantaminen etukäteen oli haaste. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että ensimmäisen linjan EGFR-TKI:illä plus mikroaaltoablaatiolla oli PFS-eloonjäämisetu verrattuna pelkkään EGFR-TKI:iin. Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen varmistaaksemme yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Almonertinibia on kolmannen sukupolven EGFR-TKI:nä käytetty edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Etenemisvapaan selviytymisen parantaminen etukäteen oli haaste. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että ensimmäisen linjan EGFR-TKI:illä plus mikroaaltoablaatiolla oli PFS-eloonjäämisetu verrattuna pelkkään EGFR-TKI:iin. Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen varmistaaksemme yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Koeryhmässä potilaita hoidettiin sekä almonertinibillä että mikroaaltoablaatiolla. Kontrolliryhmässä potilaita hoidettiin pelkällä almonertinibillä. Ensisijainen päätepiste oli etenemisvapaa eloonjääminen. Toinen päätetapahtuma sisälsi kokonaiseloonjäämisen ja turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, +86250001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti varmennettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. IIIB/IIIC/IV:n kliininen vaihe (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusiutuminen);
  3. EGFR Exon 19del- tai Exon 21 L858R -mutaatiot;
  4. ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai paikallinen lämpöablaatio (paitsi keuhkosyövän leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan, CT-skannauksen pituus ≥10mm, CT-skannauksen lyhyt halkaisija ≥15mm) lukuun ottamatta ablaatioleesioita (primaarinen leesio tai suurin uusiutuva leesio);
  8. Oireeton aivometastaasi;
  9. Rutiinilaboratoriotutkimus oli normaali (veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, veren hyytymistoiminta jne. Verirutiinitutkimuksen standardien tulee täyttyä (Ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa) ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
  10. Riittävät kudosnäytteet jatkoanalyysiä varten.
  11. Potilaiden, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä; Seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ottamista, ja se ei saa olla imetysjaksoa; (12)18-80 vuotta vanha;

(13) Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekakeuhkosyöpä, mukaan lukien neuroendokriininen tai pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Multiprimaariset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  3. Hallitsematon pleura- tai perikardiaalinen effuusio;
  4. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keskivaikea tai vaikea keuhkojen diffuusi toimintahäiriö;
  5. Vaikea infektio (CTCAE > 2) viimeisen 4 viikon aikana, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne., jotka vaativat sairaalahoitoa;
  6. lähtötilanteen rintakehän röntgentutkimus paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen.
  7. Potilaat kokivat akuutin sydämen aivoverisuonitaudin, kuten akuutin aivoinfarktin ja akuutin sepelvaltimooireyhtymän 1 kuukauden kuluessa, (8) Sydän- ja verisuonisairauksien kliiniset oireet tai sairaudet eivät olleet hyvin hallinnassa, mukaan lukien seuraavat tapaukset: Paikallinen aktiivinen haavafocus ja ulosteessa piilevää verta {(+ +) ei voi kuulua ryhmään } ; 2 kuukauden sisällä on musta uloste, hematemesis historia;
  8. Epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus;
  9. Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBV DNA-testi yli normaalirajan; C-hepatiittiviittaus: HCV-virus tai RNA-testi yli normaalirajan);
  10. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Almonertinibi plus Mikroaaltoablaatioryhmä
Ryhmän potilaita hoidettiin sekä kohdistetulla hoidolla että mikroaaltoablaatiolla. Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä annoksella 110 mg kerran vuorokaudessa. Kun paras vaste saavutettiin, primaarisissa kasvaimissa suoritettiin mikroaaltoablaatio ja sen jälkeen almonertinibihoito.
Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä. Kun almonertinibi saavutti maksimaalisen vasteen, primaarisille keuhkokasvaimille suoritettiin mikroaaltoablaatio.
Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinibiryhmä
Ryhmän potilaita hoidettiin almonertinibillä annoksella 110 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömiin haittatapahtumiin asti.
Potilaita hoidettiin ensin almonertinibillä. Kun almonertinibi saavutti maksimaalisen vasteen, primaarisille keuhkokasvaimille suoritettiin mikroaaltoablaatio.
Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
vastoinkäymiset
Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se riippuu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa