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Ablation par micro-ondes à l'almonertinib plus dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (MWA)

2 septembre 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Almonertinib Plus ablation par micro-ondes versus almonertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant, un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé

L'almonertinib, en tant qu'EGFR-TKI de troisième génération, a été utilisé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé. Comment améliorer la survie sans progression à l'avance était un défi. Notre étude précédente a montré que les EGFR-TKI de première ligne plus l'ablation par micro-ondes avaient un avantage de survie en SSP par rapport aux EGFR-TKI seuls. Nous avons donc mené cette étude prospective pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'association dans un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'almonertinib, en tant qu'EGFR-TKI de troisième génération, a été utilisé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé. Comment améliorer la survie sans progression à l'avance était un défi. Notre étude précédente a montré que les EGFR-TKI de première ligne plus l'ablation par micro-ondes avaient un avantage de survie en SSP par rapport aux EGFR-TKI seuls. Nous avons donc mené cette étude prospective pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'association dans un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé. Les patients ont été répartis en deux groupes. Dans le groupe expérimental, les patients ont été traités à la fois avec l'almonertinib et l'ablation par micro-ondes. Dans le groupe témoin, les patients ont été traités par Almonertinib seul. Le critère de jugement principal était la survie sans progression. Les deuxièmes critères d'évaluation comprenaient la survie globale et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, +86250001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules vérifié pathologiquement ;
  2. Stade clinique de IIIB/IIIC/IV (y compris récidive postopératoire) ;
  3. Mutations EGFR Exon 19del ou Exon 21 L858R ;
  4. Aucun antécédent de traitement anti-tumoral incluant chimiothérapie, radiothérapie ou ablation thermique locale (sauf radiothérapie adjuvante après chirurgie d'un cancer du poumon) ;
  5. ECOG PS 0-1 ;
  6. Durée de survie prévue ≥ 3 mois ;
  7. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1, longueur scanner ≥10mm, diamètre court scanner ≥15mm) sauf les lésions d'ablation (lésion primaire ou la plus grande lésion récurrente) ;
  8. métastases cérébrales asymptomatiques ;
  9. L'examen de laboratoire de routine était normal (analyse sanguine de routine, fonction hépatique et rénale, fonction de coagulation sanguine, etc. La norme d'examen sanguin de routine doit être respectée (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours) ; ANC ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥80×109/L. B. L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL≤ 1,5 LSN ; ALT, Ast ≤ 2,5 LSN).
  10. Échantillons de tissus adéquats pour une analyse plus approfondie.
  11. Les patientes potentiellement fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant et dans le mois qui suit la fin de la période d'étude ; Le test HCG sérique ou urinaire doit être négatif dans les 72 heures précédant l'admission à l'étude et doit être en dehors de la période de lactation ; (12) 18-80 ans ;

(13) les patients ont signé un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon mixte, y compris cancer du poumon neuroendocrinien ou à petites cellules ;
  2. Tumeurs multiprimaires au cours des 5 dernières années ;
  3. Épanchement pleural ou péricardique incontrôlé ;
  4. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de dysfonctionnement diffus modéré à sévère des poumons ;
  5. Une infection sévère (CTCAE > 2) au cours des 4 dernières semaines, telle qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant une hospitalisation ;
  6. L'examen radiographique thoracique initial a révélé une inflammation pulmonaire active.
  7. Les patients ont présenté une maladie cérébrovasculaire cardiaque aiguë telle qu'un infarctus cérébral aigu et un syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois. {(+ +) ne peut pas être inclus dans le groupe } ; dans les 2 mois, il y a des selles noires, des antécédents d'hématémèse;
  8. Fonction de coagulation anormale avec tendance hémorragique ;
  9. Déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH) ou hépatite active (référence hépatite B : test ADN VHB au-dessus de la limite normale ; référence hépatite C : virus VHC ou test ARN au-dessus de la limite normale) ;
  10. Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont un trouble mental ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Almonertinib plus Groupe d'ablation par micro-ondes
Les patients du groupe ont été traités à la fois par thérapie ciblée et par ablation par micro-ondes. Les patients ont d'abord été traités par Almonertinib à la dose de 110 mg une fois par jour. Lorsque la meilleure réponse a été obtenue, une ablation par micro-ondes a été réalisée dans les tumeurs primaires, puis suivie de traitements à l'almonertinib.
Les patients ont d'abord été traités avec l'almonertinib. Lorsque l'almonertinib a atteint la réponse maximale, une ablation par micro-ondes a été réalisée sur les tumeurs pulmonaires primaires.
Autres noms:
  • Ablation par micro-ondes
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe almonertinib
Les patients du groupe ont été traités par Almonertinib à la dose de 110 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, décès ou événements indésirables intolérables.
Les patients ont d'abord été traités avec l'almonertinib. Lorsque l'almonertinib a atteint la réponse maximale, une ablation par micro-ondes a été réalisée sur les tumeurs pulmonaires primaires.
Autres noms:
  • Ablation par micro-ondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
survie sans progression
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois.
la survie globale
De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
événements indésirables
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (RÉEL)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ça dépend.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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