- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755738
Ablation par micro-ondes à l'almonertinib plus dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (MWA)
2 septembre 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib Plus ablation par micro-ondes versus almonertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant, un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé
L'almonertinib, en tant qu'EGFR-TKI de troisième génération, a été utilisé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Comment améliorer la survie sans progression à l'avance était un défi.
Notre étude précédente a montré que les EGFR-TKI de première ligne plus l'ablation par micro-ondes avaient un avantage de survie en SSP par rapport aux EGFR-TKI seuls.
Nous avons donc mené cette étude prospective pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'association dans un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'almonertinib, en tant qu'EGFR-TKI de troisième génération, a été utilisé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Comment améliorer la survie sans progression à l'avance était un défi.
Notre étude précédente a montré que les EGFR-TKI de première ligne plus l'ablation par micro-ondes avaient un avantage de survie en SSP par rapport aux EGFR-TKI seuls.
Nous avons donc mené cette étude prospective pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'association dans un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé.
Les patients ont été répartis en deux groupes. Dans le groupe expérimental, les patients ont été traités à la fois avec l'almonertinib et l'ablation par micro-ondes.
Dans le groupe témoin, les patients ont été traités par Almonertinib seul.
Le critère de jugement principal était la survie sans progression.
Les deuxièmes critères d'évaluation comprenaient la survie globale et l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
234
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Ye
- Numéro de téléphone: 1 +86 53189268553
- E-mail: yexintaian2020@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhigang Wei
- Numéro de téléphone: +86 53189268553
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, +86250001
- Xin Ye
-
Contact:
- Xin Ye
- E-mail: yexitaian2020@163.com
-
Chercheur principal:
- Xin Ye
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules vérifié pathologiquement ;
- Stade clinique de IIIB/IIIC/IV (y compris récidive postopératoire) ;
- Mutations EGFR Exon 19del ou Exon 21 L858R ;
- Aucun antécédent de traitement anti-tumoral incluant chimiothérapie, radiothérapie ou ablation thermique locale (sauf radiothérapie adjuvante après chirurgie d'un cancer du poumon) ;
- ECOG PS 0-1 ;
- Durée de survie prévue ≥ 3 mois ;
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1, longueur scanner ≥10mm, diamètre court scanner ≥15mm) sauf les lésions d'ablation (lésion primaire ou la plus grande lésion récurrente) ;
- métastases cérébrales asymptomatiques ;
- L'examen de laboratoire de routine était normal (analyse sanguine de routine, fonction hépatique et rénale, fonction de coagulation sanguine, etc. La norme d'examen sanguin de routine doit être respectée (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours) ; ANC ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥80×109/L. B. L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL≤ 1,5 LSN ; ALT, Ast ≤ 2,5 LSN).
- Échantillons de tissus adéquats pour une analyse plus approfondie.
- Les patientes potentiellement fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant et dans le mois qui suit la fin de la période d'étude ; Le test HCG sérique ou urinaire doit être négatif dans les 72 heures précédant l'admission à l'étude et doit être en dehors de la période de lactation ; (12) 18-80 ans ;
(13) les patients ont signé un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon mixte, y compris cancer du poumon neuroendocrinien ou à petites cellules ;
- Tumeurs multiprimaires au cours des 5 dernières années ;
- Épanchement pleural ou péricardique incontrôlé ;
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de dysfonctionnement diffus modéré à sévère des poumons ;
- Une infection sévère (CTCAE > 2) au cours des 4 dernières semaines, telle qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant une hospitalisation ;
- L'examen radiographique thoracique initial a révélé une inflammation pulmonaire active.
- Les patients ont présenté une maladie cérébrovasculaire cardiaque aiguë telle qu'un infarctus cérébral aigu et un syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois. {(+ +) ne peut pas être inclus dans le groupe } ; dans les 2 mois, il y a des selles noires, des antécédents d'hématémèse;
- Fonction de coagulation anormale avec tendance hémorragique ;
- Déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH) ou hépatite active (référence hépatite B : test ADN VHB au-dessus de la limite normale ; référence hépatite C : virus VHC ou test ARN au-dessus de la limite normale) ;
- Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont un trouble mental ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Almonertinib plus Groupe d'ablation par micro-ondes
Les patients du groupe ont été traités à la fois par thérapie ciblée et par ablation par micro-ondes.
Les patients ont d'abord été traités par Almonertinib à la dose de 110 mg une fois par jour.
Lorsque la meilleure réponse a été obtenue, une ablation par micro-ondes a été réalisée dans les tumeurs primaires, puis suivie de traitements à l'almonertinib.
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Les patients ont d'abord été traités avec l'almonertinib. Lorsque l'almonertinib a atteint la réponse maximale, une ablation par micro-ondes a été réalisée sur les tumeurs pulmonaires primaires.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe almonertinib
Les patients du groupe ont été traités par Almonertinib à la dose de 110 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, décès ou événements indésirables intolérables.
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Les patients ont d'abord été traités avec l'almonertinib. Lorsque l'almonertinib a atteint la réponse maximale, une ablation par micro-ondes a été réalisée sur les tumeurs pulmonaires primaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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survie sans progression
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De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois.
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la survie globale
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De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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événements indésirables
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De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (RÉEL)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QianfoshanH O
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ça dépend.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .