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진행성 비소세포폐암에서의 알모네르티닙 플러스 마이크로웨이브 절제 (MWA)

2021년 9월 2일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암, 무작위, 통제, 2상 임상 시험에서 Almonertinib 플러스 마이크로웨이브 절제 대 Almonertinib 비교

Almonertinib은 3세대 EGFR-TKI로서 진행성 비소세포폐암 치료에 사용되어 왔습니다. 무진행생존율을 어떻게 미리 개선하느냐가 과제였습니다. 우리의 이전 연구는 1차 EGFR-TKI와 마이크로웨이브 절제가 EGFR-TKI 단독에 비해 PFS 생존 이점이 있음을 보여주었습니다. 그래서 우리는 무작위, 통제, 2상 임상 시험에서 조합의 효능과 안전성을 검증하기 위해 이 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Almonertinib은 3세대 EGFR-TKI로서 진행성 비소세포폐암 치료에 사용되어 왔습니다. 무진행생존율을 어떻게 미리 개선하느냐가 과제였습니다. 우리의 이전 연구는 1차 EGFR-TKI와 마이크로웨이브 절제가 EGFR-TKI 단독에 비해 PFS 생존 이점이 있음을 보여주었습니다. 그래서 우리는 무작위, 통제, 2상 임상 시험에서 조합의 효능과 안전성을 검증하기 위해 이 전향적 연구를 수행했습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 실험 그룹에서 환자는 Almonertinib과 극초단파 절제로 치료를 받았습니다. 대조군에서는 환자를 Almonertinib 단독으로 치료했습니다. 1차 종료점은 무진행 생존이었다. 두 번째 종점에는 전반적인 생존과 안전성이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, +86250001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 검증된 비소세포폐암;
  2. IIIB/IIIC/IV의 임상 병기(수술 후 재발 포함);
  3. EGFR 엑손 19del 또는 엑손 21 L858R 돌연변이;
  4. 화학요법, 방사선요법 또는 국소 열 절제술(폐암 수술 후 보조 방사선요법 제외)을 포함한 이전의 항종양 요법 없음;
  5. ECOG PS 0-1;
  6. 예상 생존 시간 ≥3개월;
  7. 절제 병변(원발 병변 또는 가장 큰 재발성 병변)을 제외한 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름, CT 스캔 길이 ≥10mm, CT 스캔 짧은 직경 ≥15mm);
  8. 무증상 뇌전이;
  9. 일상적인 검사실 검사는 정상(혈액 일과, 간 및 신장 기능, 혈액 응고 기능 등)일 것 PLT ≥80×109/L. 나. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 한다: TBIL≤ 1.5 ULN; ALT, Ast ≤ 2.5 ULN).
  10. 추가 분석을 위한 적절한 조직 표본.
  11. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 종료 후 1개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구 시작 전 72시간 이내에 음성이어야 하며 비수유 기간이어야 합니다. (12)18-80세;

(13) 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자;

제외 기준:

  1. 신경내분비암 또는 소세포 폐암을 포함하는 혼합형 폐암;
  2. 지난 5년 동안의 다원성 종양;
  3. 조절되지 않는 흉막 또는 심낭 삼출;
  4. 간질성 폐질환 병력 또는 폐의 중등도 내지 중증 미만성 기능 장애가 있는 환자;
  5. 지난 4주 동안 입원을 요하는 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등의 중증 감염(CTCAE > 2);
  6. 기본 흉부 방사선 검사에서 활동성 폐 염증이 밝혀졌습니다.
  7. 환자는 1개월 이내에 급성 뇌경색 및 급성 관상동맥 증후군과 같은 급성 심뇌혈관 질환을 경험했으며, (8) 다음과 같은 경우를 포함하여 심혈관 임상 증상 또는 질환이 잘 조절되지 않았습니다: 국소 활성 궤양 초점이 있고, 대변 잠혈 {(+ +)는 그룹에 포함될 수 없습니다 } ; 2개월 이내에 흑변, 토혈 병력이 있고;
  8. 출혈 경향이 있는 비정상적인 응고 기능;
  9. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 참조: HBV DNA 검사가 정상 한계 이상, C형 간염 참조: HCV 바이러스 또는 RNA 검사가 정상 한계 이상);
  10. 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알모네르티닙 + 마이크로웨이브 절제 그룹
그룹의 환자들은 표적 치료와 마이크로웨이브 절제로 치료를 받았습니다. 환자들은 먼저 알모네르티닙 110mg을 1일 1회 투여받았다. 최상의 반응이 달성되었을 때, 원발성 종양에서 마이크로웨이브 절제가 수행된 후 Almonertinib 치료가 이어졌습니다.
조합 제품: 알모네르티닙 + 마이크로웨이브 절제
환자들은 1차적으로 알모네르티닙으로 치료를 받았다. 알모네르티닙이 최대 반응을 달성했을 때, 원발성 폐 종양에 대해 마이크로웨이브 절제를 시행하였다.
다른 이름들:
  • 마이크로파 절제
ACTIVE_COMPARATOR: 알모네르티닙 그룹
그룹의 환자들은 질병 진행, 사망 또는 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 알모네르티닙 110mg을 1일 1회 투여했습니다.
조합 제품: 알모네르티닙 + 마이크로웨이브 절제
환자들은 1차적으로 알모네르티닙으로 치료를 받았다. 알모네르티닙이 최대 반응을 달성했을 때, 원발성 폐 종양에 대해 마이크로웨이브 절제를 시행하였다.
다른 이름들:
  • 마이크로파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
무진행 생존
무작위 배정일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.
전반적인 생존
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
부작용
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

협력자

Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QianfoshanH O

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

때에 따라 다르지.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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