- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755738
Almonertinib Plus Mikrobølgeablasjon ved avansert ikke-småcellet lungekreft (MWA)
2. september 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib Plus mikrobølgeablasjon versus almonertinib i tidligere ubehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft, en randomisert, kontrollert, fase II klinisk studie
Almonertinib, som en tredje generasjons EGFR-TKI, har blitt brukt til behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft.
Hvordan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen på forhånd var en utfordring.
Vår forrige studie viste at førstelinje-EGFR-TKI-er pluss mikrobølgeablasjon hadde PFS-overlevelsesfordeler sammenlignet med EGFR-TKI-er alene.
Så vi utførte denne prospektive studien for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen i en randomisert, kontrollert fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Almonertinib, som en tredje generasjons EGFR-TKI, har blitt brukt til behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft.
Hvordan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen på forhånd var en utfordring.
Vår forrige studie viste at førstelinje-EGFR-TKI-er pluss mikrobølgeablasjon hadde PFS-overlevelsesfordeler sammenlignet med EGFR-TKI-er alene.
Så vi utførte denne prospektive studien for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen i en randomisert, kontrollert fase II klinisk studie.
Pasientene ble delt inn i to grupper. I eksperimentgruppen ble pasientene behandlet med både Almonertinib og mikrobølgeablasjon.
I kontrollgruppen ble pasientene behandlet med Almonertinib alene.
Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse.
Andre endepunkt inkluderte total overlevelse og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Ye
- Telefonnummer: 1 +86 53189268553
- E-post: yexintaian2020@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhigang Wei
- Telefonnummer: +86 53189268553
- E-post: weizhigang321321@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, +86250001
- Xin Ye
-
Ta kontakt med:
- Xin Ye
- E-post: yexitaian2020@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xin Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft;
- Klinisk stadium av IIIB/IIIC/IV (inkludert postoperativt residiv);
- EGFR Exon 19del eller Exon 21 L858R mutasjoner;
- Ingen tidligere antitumorterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller lokal termisk ablasjon (unntatt adjuvant strålebehandling etter lungekreftkirurgi);
- ECOG PS 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1, CT-skanningslengde ≥10 mm, CT-skanning kort diameter ≥15 mm) bortsett fra ablasjonslesjonene (primær lesjon eller den største tilbakevendende lesjonen);
- Asymptomatisk hjernemetastase;
- Den rutinemessige laboratorieundersøkelsen var normal (blodrutine, lever- og nyrefunksjon, blodkoagulasjonsfunksjon osv. Standarden for rutinemessige blodprøver bør oppfylles (Ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager): ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Tilstrekkelige vevsprøver for videre analyse.
- Pasienter med potensiell fertilitet må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) under og innen 1 måned etter slutten av studieperioden; Serum- eller urin-HCG-testen må være negativ innen 72 timer før opptak til studien, og må være uten amming. (12)18-80 år;
(13) Pasienter signerte informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Blandet lungekreft inkludert nevroendokrin eller småcellet lungekreft;
- Multiprimære svulster i løpet av de siste 5 årene;
- Ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon;
- Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller moderat til alvorlig diffus dysfunksjon av lungen;
- En alvorlig infeksjon (CTCAE > 2) i løpet av de siste 4 ukene, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner osv. som krever sykehusinnleggelse;
- baseline røntgenundersøkelse av brystet viste aktiv lungebetennelse.
- Pasientene opplevde akutt hjerte-cerebrovaskulær sykdom som akutt hjerneinfarkt og akutt koronarsyndrom innen 1 måned, (8) De kardiovaskulære kliniske symptomene eller sykdommene var ikke godt kontrollert, inkludert følgende tilfeller: Det er lokalt aktivt sårfokus, og avføring okkult blod {(+ +) kan ikke inkluderes i gruppen } ; innen 2 måneder, er det svart avføring, hematemesis historie;
- Unormal koagulasjonsfunksjon med blødningstendens;
- Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon) eller aktiv hepatitt (Hepatitt B-referanse: HBV DNA-test over normalgrensen; Hepatitt C-referanse: HCV-virus eller RNA-test over normalgrensen);
- Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller som har en psykisk lidelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Almonertinib pluss Mikrobølgeablasjonsgruppe
Pasienter i gruppen ble behandlet med både målrettet terapi og mikrobølgeablasjon.
Pasientene ble behandlet med Almonertinib med dosen 110 mg én gang daglig først.
Når den beste responsen var oppnådd, ble mikrobølgeablasjon utført i de primære svulstene, og deretter fulgt av Almonertinib-behandlinger.
|
Pasientene ble behandlet med almonertinib først. Når almonertinib oppnådde maksimal respons, ble mikrobølgeablasjon utført på de primære lungetumorene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib gruppe
Pasienter i gruppen ble behandlet med Almonertinib med dosen 110 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller uutholdelige bivirkninger.
|
Pasientene ble behandlet med almonertinib først. Når almonertinib oppnådde maksimal respons, ble mikrobølgeablasjon utført på de primære lungetumorene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder.
|
total overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
uønskede hendelser
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QianfoshanH O
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det kommer an på.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .