- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755738
Almonertinib más ablación por microondas en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (MWA)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib más ablación por microondas versus almonertinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo, un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de fase II
Almonertinib, como EGFR-TKI de tercera generación, se ha utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Cómo mejorar la supervivencia libre de progresión por adelantado fue un desafío.
Nuestro estudio anterior mostró que los EGFR-TKI de primera línea más la ablación por microondas tenían una ventaja de supervivencia de SLP en comparación con los EGFR-TKI solos.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio prospectivo para verificar la eficacia y la seguridad de la combinación en un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Almonertinib, como EGFR-TKI de tercera generación, se ha utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Cómo mejorar la supervivencia libre de progresión por adelantado fue un desafío.
Nuestro estudio anterior mostró que los EGFR-TKI de primera línea más la ablación por microondas tenían una ventaja de supervivencia de SLP en comparación con los EGFR-TKI solos.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio prospectivo para verificar la eficacia y la seguridad de la combinación en un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos. En el grupo experimental, los pacientes fueron tratados con almonertinib y ablación con microondas.
En el grupo de control, los pacientes fueron tratados con Almonertinib solo.
El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión.
Los segundos criterios de valoración incluyeron la supervivencia general y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Ye
- Número de teléfono: 1 +86 53189268553
- Correo electrónico: yexintaian2020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhigang Wei
- Número de teléfono: +86 53189268553
- Correo electrónico: weizhigang321321@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, +86250001
- Xin Ye
-
Contacto:
- Xin Ye
- Correo electrónico: yexitaian2020@163.com
-
Investigador principal:
- Xin Ye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas verificado patológicamente;
- Etapa clínica de IIIB/IIIC/IV (incluida la recurrencia posoperatoria);
- mutaciones EGFR Exon 19del o Exon 21 L858R;
- Sin tratamiento antitumoral previo, incluida quimioterapia, radioterapia o ablación térmica local (excepto radioterapia adyuvante después de una cirugía de cáncer de pulmón);
- ECOG EP 0-1;
- Tiempo de supervivencia previsto ≥3 meses;
- Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1, longitud de la tomografía computarizada ≥10 mm, diámetro corto de la tomografía computarizada ≥15 mm), excepto las lesiones por ablación (lesión primaria o la lesión recurrente más grande);
- Metástasis cerebral asintomática;
- El examen de laboratorio de rutina fue normal (rutina de sangre, función hepática y renal, función de coagulación de la sangre, etc.) Se debe cumplir el estándar de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre y productos sanguíneos dentro de los 14 días); ANC≥1.5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes criterios: TBIL≤ 1.5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 LSN).
- Muestras de tejido adecuadas para su posterior análisis.
- Los pacientes con fertilidad potencial deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o condones) durante y dentro de 1 mes después del final del período de estudio; La prueba de HCG en suero u orina debe ser negativa dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio, y debe estar fuera del período de lactancia; (12)18-80 años;
(13) Los pacientes firmaron el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón mixto, incluido el cáncer de pulmón neuroendocrino o de células pequeñas;
- Tumores multiprimarios durante los últimos 5 años;
- Derrame pleural o pericárdico no controlado;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o disfunción difusa moderada a grave del pulmón;
- Una infección grave (CTCAE > 2) durante las últimas 4 semanas, como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones de la infección, etc. que requieren hospitalización;
- El examen radiográfico de tórax basal reveló inflamación pulmonar activa.
- Los pacientes experimentaron enfermedad cerebrovascular aguda como infarto cerebral agudo y síndrome coronario agudo dentro de 1 mes, (8) Los síntomas clínicos o enfermedades cardiovasculares no estaban bien controlados, incluidos los siguientes casos: Hay foco de úlcera activo local y sangre oculta en heces {(+ +) no se puede incluir en el grupo } ; dentro de 2 meses, hay taburete negro, historia de hematemesis;
- Función de coagulación anormal con tendencia al sangrado;
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: prueba de ADN del VHB por encima del límite normal; referencia de hepatitis C: prueba del virus del VHC o ARN por encima del límite normal);
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o que tienen un trastorno mental;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Almonertinib más grupo de ablación por microondas
Los pacientes del grupo fueron tratados con terapia dirigida y ablación con microondas.
Los pacientes fueron tratados con Almonertinib con una dosis de 110 mg una vez al día en primer lugar.
Cuando se logró la mejor respuesta, se llevó a cabo la ablación con microondas en los tumores primarios, seguida de tratamientos con Almonertinib.
|
Los pacientes fueron tratados con almonertinib en primer lugar. Cuando almonertinib alcanzó la respuesta máxima, se realizó ablación con microondas en los tumores pulmonares primarios.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo almonertinib
Los pacientes del grupo fueron tratados con almonertinib en dosis de 110 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, muerte o eventos adversos intolerables.
|
Los pacientes fueron tratados con almonertinib en primer lugar. Cuando almonertinib alcanzó la respuesta máxima, se realizó ablación con microondas en los tumores pulmonares primarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluada hasta 36 meses.
|
sobrevivencia promedio
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluada hasta 36 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
eventos adversos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QianfoshanH O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Eso depende.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .