- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755738
Ablacja mikrofalowa Almonertinib Plus w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (MWA)
2 września 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertynib plus ablacja mikrofalowa w porównaniu z almonertynibem we wcześniej nieleczonym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II
Almonertynib, jako EGFR-TKI trzeciej generacji, znalazł zastosowanie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Jak wcześniej poprawić przeżywalność bez progresji, było wyzwaniem.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że EGFR-TKI pierwszego rzutu plus ablacja mikrofalowa miały przewagę przeżycia PFS w porównaniu z samym EGFR-TKI.
Dlatego przeprowadziliśmy to prospektywne badanie, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Almonertynib, jako EGFR-TKI trzeciej generacji, znalazł zastosowanie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Jak wcześniej poprawić przeżywalność bez progresji, było wyzwaniem.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że EGFR-TKI pierwszego rzutu plus ablacja mikrofalowa miały przewagę przeżycia PFS w porównaniu z samym EGFR-TKI.
Dlatego przeprowadziliśmy to prospektywne badanie, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II.
Pacjentów podzielono na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej pacjentów leczono zarówno almonertynibem, jak i ablacją mikrofalową.
W grupie kontrolnej chorzy byli leczeni samym almonertynibem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby.
Drugie punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Ye
- Numer telefonu: 1 +86 53189268553
- E-mail: yexintaian2020@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhigang Wei
- Numer telefonu: +86 53189268553
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, +86250001
- Xin Ye
-
Kontakt:
- Xin Ye
- E-mail: yexitaian2020@163.com
-
Główny śledczy:
- Xin Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Stopień zaawansowania klinicznego IIIB/IIIC/IV (w tym nawrót pooperacyjny);
- mutacje EGFR Exon 19del lub Exon 21 L858R;
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii lub miejscowej ablacji termicznej (z wyjątkiem uzupełniającej radioterapii po operacji raka płuca);
- ECOG PS 0-1;
- przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1, długość tomografii komputerowej ≥10mm, tomografia komputerowa krótka ≥15mm) z wyjątkiem zmian ablacyjnych (zmiana pierwotna lub największa nawrotowa);
- Bezobjawowe przerzuty do mózgu;
- Rutynowe badanie laboratoryjne było prawidłowe (rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek, funkcja krzepnięcia krwi itp. Standard rutynowego badania krwi powinien być spełniony (brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni); ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria: TBIL ≤ 1,5 GGN; AlAT, Ast ≤ 2,5 GGN).
- Odpowiednie próbki tkanek do dalszej analizy.
- Pacjenci z potencjalną płodnością muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu okresu badania; Wynik testu HCG z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do badania i musi to być okres poza laktacją; (12)18-80 lat;
(13)Pacjenci podpisali świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Mieszany rak płuca, w tym neuroendokrynny lub drobnokomórkowy rak płuca;
- Guzy wielopierwotne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy;
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub umiarkowaną lub ciężką rozlaną dysfunkcją płuc;
- Ciężka infekcja (CTCAE > 2) w ciągu ostatnich 4 tygodni, taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcji itp. wymagająca hospitalizacji;
- wyjściowe badanie radiologiczne klatki piersiowej wykazało czynne zapalenie płuc.
- U pacjentów wystąpiła ostra choroba naczyniowo-mózgowa serca, taka jak ostry zawał mózgu i ostry zespół wieńcowy, w ciągu 1 miesiąca. (8) Kliniczne objawy lub choroby sercowo-naczyniowe nie były dobrze kontrolowane, w tym następujące przypadki: Miejscowe aktywne skupienie wrzodów i krew utajona w stolcu {(+ +) nie można dołączyć do grupy } ; w ciągu 2 miesięcy występuje czarny stolec, historia krwawych wymiotów;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia z tendencją do krwawień;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV) lub czynne zapalenie wątroby (odniesienie do zapalenia wątroby typu B: test HBV DNA powyżej normy; odniesienie do zapalenia wątroby typu C: badanie wirusa HCV lub RNA powyżej normy);
- Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie są w stanie rzucić palenia lub którzy mają zaburzenia psychiczne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Almonertinib plus ablacja mikrofalowa
Pacjenci z tej grupy byli leczeni zarówno terapią celowaną, jak i ablacją mikrofalową.
Chorych leczono najpierw almonertynibem w dawce 110 mg raz na dobę.
Gdy uzyskano najlepszą odpowiedź, w guzach pierwotnych przeprowadzono ablację mikrofalową, a następnie zastosowano leczenie almonertynibem.
|
Pacjenci byli leczeni najpierw almonertynibem. Gdy almonertynib osiągnął maksymalną odpowiedź, przeprowadzono ablację mikrofalową pierwotnych guzów płuca.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa almonertynibów
Pacjenci z tej grupy byli leczeni Almonertynibem w dawce 110 mg raz na dobę do czasu progresji choroby, zgonu lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych.
|
Pacjenci byli leczeni najpierw almonertynibem. Gdy almonertynib osiągnął maksymalną odpowiedź, przeprowadzono ablację mikrofalową pierwotnych guzów płuca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.
|
ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
|
zdarzenia niepożądane
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QianfoshanH O
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To zależy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .