- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755738
Almonertinib più ablazione a microonde nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (MWA)
2 settembre 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib più ablazione a microonde rispetto ad almonertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato in precedenza, uno studio clinico di fase II randomizzato e controllato
Almonertinib, come EGFR-TKI di terza generazione, è stato utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Come migliorare in anticipo la sopravvivenza senza progressione è stata una sfida.
Il nostro studio precedente ha mostrato che gli EGFR-TKI di prima linea più l'ablazione a microonde avevano un vantaggio di sopravvivenza PFS rispetto ai soli EGFR-TKI.
Quindi abbiamo condotto questo studio prospettico per verificare l'efficacia e la sicurezza della combinazione in uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almonertinib, come EGFR-TKI di terza generazione, è stato utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Come migliorare in anticipo la sopravvivenza senza progressione è stata una sfida.
Il nostro studio precedente ha mostrato che gli EGFR-TKI di prima linea più l'ablazione a microonde avevano un vantaggio di sopravvivenza PFS rispetto ai soli EGFR-TKI.
Quindi abbiamo condotto questo studio prospettico per verificare l'efficacia e la sicurezza della combinazione in uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase II.
I pazienti sono stati assegnati in due gruppi. Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono stati trattati sia con Almonertinib che con ablazione a microonde.
Nel gruppo di controllo, i pazienti sono stati trattati con Almonertinib da solo.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.
I secondi endpoint includevano la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
234
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Ye
- Numero di telefono: 1 +86 53189268553
- Email: yexintaian2020@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhigang Wei
- Numero di telefono: +86 53189268553
- Email: weizhigang321321@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, +86250001
- Xin Ye
-
Contatto:
- Xin Ye
- Email: yexitaian2020@163.com
-
Investigatore principale:
- Xin Ye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente verificato;
- Stadio clinico di IIIB/IIIC/IV (compresa la recidiva postoperatoria);
- Mutazioni EGFR Exon 19del o Exon 21 L858R;
- Nessuna precedente terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, la radioterapia o l'ablazione termica locale (eccetto la radioterapia adiuvante dopo la chirurgia del cancro del polmone);
- PS ECOG 0-1;
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1, lunghezza della scansione TC ≥10 mm, diametro corto della scansione TC ≥15 mm) eccetto le lesioni da ablazione (lesione primaria o la più grande lesione ricorrente);
- Metastasi cerebrali asintomatiche;
- L'esame di laboratorio di routine era normale (routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione di coagulazione del sangue, ecc. Dovrebbe essere soddisfatto lo standard dell'esame di routine del sangue (nessuna trasfusione di sangue e prodotti sanguigni entro 14 giorni); ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Campioni di tessuto adeguati per ulteriori analisi.
- I pazienti con potenziale fertilità devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante ed entro 1 mese dopo la fine del periodo di studio; Il test dell'HCG nel siero o nelle urine deve essere negativo entro 72 ore prima dell'ammissione allo studio e deve essere un periodo di non allattamento; (12) 18-80 anni;
(13) I pazienti hanno firmato il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Cancro del polmone misto compreso il cancro del polmone neuroendocrino o a piccole cellule;
- Tumori multiprimari negli ultimi 5 anni;
- versamento pleurico o pericardico incontrollato;
- Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale o disfunzione diffusa polmonare da moderata a grave;
- Un'infezione grave (CTCAE > 2) nelle ultime 4 settimane, come polmonite grave, batteriemia, complicanze infettive, ecc. che richiedono il ricovero in ospedale;
- l'esame radiografico del torace basale ha rivelato un'infiammazione polmonare attiva.
- I pazienti hanno manifestato malattia cerebrovascolare cardiaca acuta come infarto cerebrale acuto e sindrome coronarica acuta entro 1 mese, (8) I sintomi clinici o le malattie cardiovascolari non erano ben controllati, compresi i seguenti casi: presenza di ulcera focale attiva locale e sangue occulto nelle feci {(+ +) non può essere incluso nel gruppo } ; entro 2 mesi, ci sono feci nere, storia di ematemesi;
- Funzione di coagulazione anormale con tendenza al sanguinamento;
- Deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva (riferimento epatite B: test HBV DNA sopra il limite normale; riferimento epatite C: virus HCV o test RNA sopra il limite normale);
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o che hanno un disturbo mentale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Almonertinib più gruppo di ablazione a microonde
I pazienti del gruppo sono stati trattati sia con terapia mirata che con ablazione a microonde.
I pazienti sono stati trattati inizialmente con Almonertinib alla dose di 110 mg una volta al giorno.
Quando la risposta migliore è stata raggiunta, è stata condotta l'ablazione a microonde nei tumori primari, seguita poi dai trattamenti con Almonertinib.
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I pazienti sono stati trattati in primo luogo con almonertinib. Quando almonertinib ha raggiunto la risposta massima, è stata condotta l'ablazione a microonde sui tumori polmonari primari.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Almonertinib
I pazienti del gruppo sono stati trattati con Almonertinib alla dose di 110 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia, morte o eventi avversi intollerabili.
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I pazienti sono stati trattati in primo luogo con almonertinib. Quando almonertinib ha raggiunto la risposta massima, è stata condotta l'ablazione a microonde sui tumori polmonari primari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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eventi avversi
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Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QianfoshanH O
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dipende.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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