Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Almonertinib plus microgolfablatie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (MWA)

2 september 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Almonertinib plus microgolfablatie versus almonertinib in niet eerder behandelde, geavanceerde niet-kleincellige longkanker, een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische studie

Almonertinib, als een EGFR-TKI van de derde generatie, is gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker. Hoe de progressievrije overleving vooraf te verbeteren was een uitdaging. Onze vorige studie toonde aan dat eerstelijns EGFR-TKI's plus microgolfablatie PFS-overlevingsvoordeel hadden ten opzichte van EGFR-TKI's alleen. Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te verifiëren in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Almonertinib, als een EGFR-TKI van de derde generatie, is gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker. Hoe de progressievrije overleving vooraf te verbeteren was een uitdaging. Onze vorige studie toonde aan dat eerstelijns EGFR-TKI's plus microgolfablatie PFS-overlevingsvoordeel hadden ten opzichte van EGFR-TKI's alleen. Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te verifiëren in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen. In de experimentgroep werden patiënten behandeld met zowel Almonertinib als microgolfablatie. In de controlegroep werden de patiënten behandeld met alleen Almonertinib. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving. Tweede eindpunten waren algehele overleving en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch geverifieerde niet-kleincellige longkanker;
  2. Klinisch stadium van IIIB/IIIC/IV (inclusief postoperatief recidief);
  3. EGFR Exon 19del- of Exon 21 L858R-mutaties;
  4. Geen eerdere antitumortherapie inclusief chemotherapie, radiotherapie of lokale thermische ablatie (behalve adjuvante radiotherapie na longkankerchirurgie);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  7. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1, CT-scanlengte ≥10 mm, CT-scan korte diameter ≥15 mm) behalve de ablatielaesies (primaire laesie of de grootste recidiverende laesie);
  8. Asymptomatische hersenmetastasen;
  9. Het routinematige laboratoriumonderzoek was normaal (bloedroutine, lever- en nierfunctie, bloedstollingsfunctie, enz.) Aan de norm voor routinematig bloedonderzoek moet worden voldaan (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen) ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
  10. Adequate weefselmonsters voor verdere analyse.
  11. Patiënten met potentiële vruchtbaarheid moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens en binnen 1 maand na het einde van de onderzoeksperiode; De serum- of urine-HCG-test moet binnen 72 uur vóór toelating tot het onderzoek negatief zijn en moet een non-lactatieperiode zijn; (12)18-80 jaar oud;

(13)Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde longkanker waaronder neuro-endocriene of kleincellige longkanker;
  2. Multiprimaire tumoren gedurende de afgelopen 5 jaar;
  3. Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusie;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of matige tot ernstige diffuse disfunctie van de long;
  5. Een ernstige infectie (CTCAE > 2) gedurende de afgelopen 4 weken, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, infectiecomplicaties, etc. waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
  6. baseline thoraxonderzoek onthulde actieve longontsteking.
  7. De patiënten ervoeren binnen 1 maand een acute cardiale cerebrovasculaire aandoening, zoals een acuut herseninfarct en acuut coronair syndroom, (8) De cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten waren niet goed onder controle, waaronder de volgende gevallen: {(+ +) kan niet worden opgenomen in de groep } ; binnen 2 maanden is er zwarte ontlasting, geschiedenis van hematemesis;
  8. Abnormale stollingsfunctie met neiging tot bloeden;
  9. Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie) of actieve hepatitis (Hepatitis B-referentie: HBV DNA-test boven de normale limiet; Hepatitis C-referentie: HCV-virus of RNA-test boven de normale limiet);
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of die een psychische stoornis hebben;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Almonertinib plus microgolfablatiegroep
Patiënten in de groep werden behandeld met zowel gerichte therapie als microgolfablatie. Patiënten werden eerst behandeld met Almonertinib met een dosis van 110 mg eenmaal daags. Toen de beste respons werd bereikt, werd microgolfablatie uitgevoerd in de primaire tumoren, gevolgd door Almonertinib-behandelingen.
Patiënten werden eerst behandeld met almonertinib. Toen almonertinib de maximale respons bereikte, werd microgolfablatie uitgevoerd op de primaire longtumoren.
Andere namen:
  • Magnetron ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib-groep
Patiënten in de groep werden behandeld met Almonertinib met een dosis van 110 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie, overlijden of ondraaglijke bijwerkingen.
Patiënten werden eerst behandeld met almonertinib. Toen almonertinib de maximale respons bereikte, werd microgolfablatie uitgevoerd op de primaire longtumoren.
Andere namen:
  • Magnetron ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
ongewenste gebeurtenissen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het hangt er van af.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren