- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755738
Almonertinib plus microgolfablatie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (MWA)
2 september 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Almonertinib plus microgolfablatie versus almonertinib in niet eerder behandelde, geavanceerde niet-kleincellige longkanker, een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische studie
Almonertinib, als een EGFR-TKI van de derde generatie, is gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Hoe de progressievrije overleving vooraf te verbeteren was een uitdaging.
Onze vorige studie toonde aan dat eerstelijns EGFR-TKI's plus microgolfablatie PFS-overlevingsvoordeel hadden ten opzichte van EGFR-TKI's alleen.
Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te verifiëren in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Almonertinib, als een EGFR-TKI van de derde generatie, is gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Hoe de progressievrije overleving vooraf te verbeteren was een uitdaging.
Onze vorige studie toonde aan dat eerstelijns EGFR-TKI's plus microgolfablatie PFS-overlevingsvoordeel hadden ten opzichte van EGFR-TKI's alleen.
Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te verifiëren in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie.
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen. In de experimentgroep werden patiënten behandeld met zowel Almonertinib als microgolfablatie.
In de controlegroep werden de patiënten behandeld met alleen Almonertinib.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving.
Tweede eindpunten waren algehele overleving en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
234
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Ye
- Telefoonnummer: 1 +86 53189268553
- E-mail: yexintaian2020@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhigang Wei
- Telefoonnummer: +86 53189268553
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, +86250001
- Xin Ye
-
Contact:
- Xin Ye
- E-mail: yexitaian2020@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Ye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch geverifieerde niet-kleincellige longkanker;
- Klinisch stadium van IIIB/IIIC/IV (inclusief postoperatief recidief);
- EGFR Exon 19del- of Exon 21 L858R-mutaties;
- Geen eerdere antitumortherapie inclusief chemotherapie, radiotherapie of lokale thermische ablatie (behalve adjuvante radiotherapie na longkankerchirurgie);
- ECOG PS 0-1;
- Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1, CT-scanlengte ≥10 mm, CT-scan korte diameter ≥15 mm) behalve de ablatielaesies (primaire laesie of de grootste recidiverende laesie);
- Asymptomatische hersenmetastasen;
- Het routinematige laboratoriumonderzoek was normaal (bloedroutine, lever- en nierfunctie, bloedstollingsfunctie, enz.) Aan de norm voor routinematig bloedonderzoek moet worden voldaan (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen) ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Adequate weefselmonsters voor verdere analyse.
- Patiënten met potentiële vruchtbaarheid moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens en binnen 1 maand na het einde van de onderzoeksperiode; De serum- of urine-HCG-test moet binnen 72 uur vóór toelating tot het onderzoek negatief zijn en moet een non-lactatieperiode zijn; (12)18-80 jaar oud;
(13)Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde longkanker waaronder neuro-endocriene of kleincellige longkanker;
- Multiprimaire tumoren gedurende de afgelopen 5 jaar;
- Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of matige tot ernstige diffuse disfunctie van de long;
- Een ernstige infectie (CTCAE > 2) gedurende de afgelopen 4 weken, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, infectiecomplicaties, etc. waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
- baseline thoraxonderzoek onthulde actieve longontsteking.
- De patiënten ervoeren binnen 1 maand een acute cardiale cerebrovasculaire aandoening, zoals een acuut herseninfarct en acuut coronair syndroom, (8) De cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten waren niet goed onder controle, waaronder de volgende gevallen: {(+ +) kan niet worden opgenomen in de groep } ; binnen 2 maanden is er zwarte ontlasting, geschiedenis van hematemesis;
- Abnormale stollingsfunctie met neiging tot bloeden;
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie) of actieve hepatitis (Hepatitis B-referentie: HBV DNA-test boven de normale limiet; Hepatitis C-referentie: HCV-virus of RNA-test boven de normale limiet);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of die een psychische stoornis hebben;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Almonertinib plus microgolfablatiegroep
Patiënten in de groep werden behandeld met zowel gerichte therapie als microgolfablatie.
Patiënten werden eerst behandeld met Almonertinib met een dosis van 110 mg eenmaal daags.
Toen de beste respons werd bereikt, werd microgolfablatie uitgevoerd in de primaire tumoren, gevolgd door Almonertinib-behandelingen.
|
Patiënten werden eerst behandeld met almonertinib. Toen almonertinib de maximale respons bereikte, werd microgolfablatie uitgevoerd op de primaire longtumoren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib-groep
Patiënten in de groep werden behandeld met Almonertinib met een dosis van 110 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie, overlijden of ondraaglijke bijwerkingen.
|
Patiënten werden eerst behandeld met almonertinib. Toen almonertinib de maximale respons bereikte, werd microgolfablatie uitgevoerd op de primaire longtumoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
ongewenste gebeurtenissen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QianfoshanH O
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het hangt er van af.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .