便秘型過敏性腸症候群患者におけるプルカロプリドの効果

ＩＢＳ－Ｃの包含基準を満たす消化器科の外来部門に参加した１８歳以上の男女の連続した患者が最初に研究に登録される。 彼らの病歴、全血球計算、C反応性タンパク質、組織トランスグルタミナーゼ抗体、経口ブドウ糖負荷試験、甲状腺刺激ホルモンによる検査と初期調査は、BSMMUの尊敬される部門から行われます。 レポートは標準データシートに記載されます。 臨床検査または実験室調査によって証明された場合、代替診断は研究から除外されます。 すべての参加者は、研究を通じて通常の食事習慣を維持するようにアドバイスされます。 被験者は、サンプルサイズに従って募集されます。 総研究集団は、プルカロプリド群とプラセボ群に分けられます。 独立した治療コードが生成され、各グループのサンプルサイズに従って割り当てられます。 抽選で2グループに分けます。 独立した治療コードと割り当ては維持され、すべての分析が完了するまでロックされます。 したがって、臨床試験はすべての患者に対して二重盲検で行われ、治験責任医師はどの治療法が割り当てられているかを知りません。

一方のグループにはプルカロプリド 2 mg を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に服用させ、もう一方のグループには同じ外観のプラセボを 1 日 1 回同時に服用させます。 錠剤は合計6週間投与されます。 治療を開始する前に、各個人はベースライン評価を受け、その間に人口統計データ、ベースライン調査、IBS-SSSによるIBS症状、およびQOLデータが記録されます。 患者は2週間でフォローアップされ、その後6週間でIBS-SSSアンケートとIBS-QOLアンケートによってフォローアップされます。 患者は、治療の最後に摂取した薬のストリップを持って戻ってきて、カウントしてコンプライアンスを確認するよう求められます. 薬物による副作用は、ベースラインECG、補正QT間隔の計算、および治療中のECGモニタリング（2週間および6週間）によっても監視されます。 有害事象は迅速に対応され、同時に文書化されます。

IBS-SSSは5アイテムのツールです。 これは主に、腹痛や膨満感、腸の満足度などの IBS 症状の尺度です。 このスケールは、IBS の症状を評価します: 腹痛、腹部膨満、便の頻度と一貫性、および一般的な生活への干渉。 IBS-SSS は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで採点されたこれら 5 つの項目の合計を計算します。 各症状の重症度の決定は、患者によって決定されます。 IBS-SSS の項目の性質は、臨床試験で使用するのに適しています。 項目は合計されるため、合計スコアは 0 から 500 ポイントの範囲になります。 IBS の重症度には、軽度 75 ～ 174、中等度 175 ～ 300、重度 > 300 の範囲が定義されています。

IBS-QOL アンケートは、IBS 症状による QOL 障害を評価する 34 項目のツールです。 各項目は 5 段階評価 (1 = まったくない、5 = 極度) で採点され、8 つの側面 (不快気分、活動の妨げ、身体イメージ、健康に関する心配、食物回避、社会的反応、性機能障害) のいずれかを表します。 、および関係)。 患者が採点した後、回答は逆コード システムに変換されます (5 = まったくない、1 = 非常に)。 IBS 関連の QOL の全体的な合計スコアを導き出すために項目がスコアリングされます。 スコアの解釈を容易にするために、合計スコアは、0 (低い QOL) から 100 (最大 QOL) までの範囲の 0-100 スケールに変換されます。 QOL 器具は、治療開始前に各患者に渡されます。 患者はスケジュールに従ってフォームに記入し、すべてのデータが記録され、データシートに入力されます。