De effecten van Prucalopride bij patiënten met obstipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Opeenvolgende patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, woonden de polikliniek gastro-enterologie bij en voldeden aan de opnamecriteria van IBS-C, en zullen in eerste instantie worden ingeschreven voor het onderzoek. Hun klinische geschiedenis, onderzoek en eerste onderzoeken met volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne, weefseltransglutaminase-antilichaam, orale glucosetolerantietest, schildklierstimulerend hormoon zullen worden uitgevoerd door de gerespecteerde afdeling van BSMMU. Rapport zal worden genoteerd in het standaard gegevensblad. Elke alternatieve diagnose, indien bewezen door klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek, wordt uitgesloten van het onderzoek. Alle deelnemers zullen worden geadviseerd om tijdens het onderzoek hun gebruikelijke voedingsgewoonten te behouden. Het onderwerp zal worden gerekruteerd op basis van de steekproefomvang. De totale onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in een Prucalopride- en een placebogroep. Er zal een onafhankelijke behandelingscode worden gegenereerd en toegewezen op basis van de steekproefomvang in elke groep. Randomisatie in twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van loterij. De onafhankelijke behandelingscodes en toewijzing blijven behouden, die worden vergrendeld totdat alle analyses zijn voltooid. De klinische proef zal dus dubbelblind worden uitgevoerd bij alle patiënten en onderzoekers zullen niet weten welke behandeling wordt toegewezen.

De ene groep krijgt een tablet Prucalopride 2 mg eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt, terwijl de andere groep een identiek uitziende placebo eenmaal daags één tablet op hetzelfde tijdstip krijgt. De tabletten worden in totaal 6 weken toegediend. Voordat met de behandeling wordt begonnen, ondergaat elk individu een baseline-evaluatie waarbij demografische gegevens, baseline-onderzoeken, IBS-symptomen door IBS-SSS en QOL-gegevens worden geregistreerd. Patiënten zullen worden gevolgd na 2 weken en vervolgens na 6 weken door middel van IBS-SSS-vragenlijst en IBS-QOL-vragenlijst. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te keren met de strips van de ingenomen medicijnen aan het einde van de behandeling om te tellen en naleving te garanderen. Eventuele nadelige effecten als gevolg van geneesmiddelen zullen ook worden gecontroleerd door basislijn-ECG, berekening van het gecorrigeerde QT-interval en ECG-monitoring (2 weken en 6 weken) tijdens de behandeling. Op elk ongewenst voorval wordt snel gereageerd en tegelijkertijd gedocumenteerd.

IBS-SSS bestaat uit 5 artikelen. Het is in de eerste plaats een maatstaf voor IBS-symptomen, waaronder buikpijn en uitzetting, evenals darmtevredenheid. Deze schaal evalueert IBS-symptomen: buikpijn, opgezette buik, ontlastingsfrequentie en -consistentie en interferentie met het leven in het algemeen. De IBS-SSS berekent de som van deze 5 gescoorde items op een visueel analoge schaal van 0-100. Bepaling van de ernst van elk symptoom wordt bepaald door de patiënt. De aard van de items op IBS-SSS is geschikt voor gebruik in klinische onderzoeken. De items worden opgeteld en dus kan de totale score variëren van 0 tot 500 punten. IBS-ernst heeft de volgende gedefinieerde bereiken: licht 75-174, matig 175-300 en ernstig > 300.

De IBS-QOL-vragenlijst is een instrument met 34 items dat de QOL-stoornis als gevolg van IBS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem) die een van de acht dimensies vertegenwoordigt (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reacties, seksuele disfunctie en relaties). Na het scoren door de patiënt worden de antwoorden getransformeerd naar het omgekeerde codesysteem (5= helemaal niet, 1= extreem). Items worden gescoord om een ​​algehele totaalscore van IBS-gerelateerde kwaliteit van leven af ​​te leiden. Om de score-interpretatie te vergemakkelijken, wordt de opgetelde totale score getransformeerd naar een schaal van 0-100, variërend van nul (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven). Het QOL-instrument wordt aan elke patiënt gegeven voordat de behandeling wordt gestart. De patiënt vult het formulier volgens schema in en alle gegevens worden geregistreerd en ingevoerd op een gegevensblad.