변비우세형 과민성대장증후군 환자에서 프루칼로프라이드의 효과
변비 우세형 과민성 대장 증후군 환자에 대한 Prucalopride의 효과: 이중 맹검 위약 대조 시험
과민성 대장 증후군(IBS)은 일상적인 위장관 진료에서 매우 흔한 기능성 위장 장애입니다. 그 병인은 다인성이며 불완전하게 이해됩니다. 다양한 유형의 치료가 시도되었지만 모든 환자에게 효과적인 단일 약물은 없습니다. 5HT4(5 hydroxytryptamine-4) 수용체의 발견과 위장관 운동에 대한 효과 이후, 5HT4 수용체 작용제는 다양한 기능성 위장 장애에서 좋은 치료 도구가 되었습니다. Prucalopride는 선택적 5HT4 작용제이며 만성 특발성 변비에 효과가 있는 것으로 입증되었지만 변비 우세 IBS에 효과가 있다는 증거는 충분하지 않습니다.
목적: 변비가 우세한 IBS 환자에서 Prucalopride의 효능을 평가합니다.
대상 및 방법: IBS-C의 포함 기준에 부합하는 소화기내과 외래를 방문한 18세 이상의 남녀 연속 환자를 대상으로 1차 등록한다. 그들의 임상 병력, 검사 및 초기 조사 보고서는 표준 데이터 시트에 기록됩니다. 임상 검사 또는 실험실 조사에 의해 입증된 경우 대체 진단은 연구에서 제외됩니다. 두 그룹(Prucalopride 및 위약)으로의 무작위화는 추첨에 의해 수행됩니다. 환자는 6주 동안 Prucalopride 2mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. IBS 증상은 기준선, 치료 2주 및 6주(치료 종료)에 IBS-SSS(증상 중증도 점수) 및 IBS-QOL(삶의 질)에 의해 평가됩니다. 약물로 인한 모든 부작용은 치료 과정 동안 기본 ECG, 수정된 QT 간격 계산 및 ECG 모니터링(2주 및 6주)을 통해 모니터링됩니다.
데이터 분석 SPSS. IBS-SSS 및 IBS-QOL 기기 점수는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 통계 분석은 대응 및 비대응 't' 검정으로 수행됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리적 고려:
연구와 관련하여 모든 윤리적 문제를 환자와 논의하고 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 환자나 타인에게 유해한 정보를 공개할 가능성은 없습니다. 연구를 수행하기 위해 관련 부서 윤리위원회와 BSMMU의 윤리심사위원회로부터 허가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
IBS-C의 포함 기준을 충족하는 위장병학 외래 환자 부서에 참석한 18세 이상의 남녀 연속 환자가 연구에 처음 등록됩니다. 그들의 임상 병력, 검사 및 전체 혈구 수, C-반응성 단백질, 조직 트랜스글루타미나제 항체, 경구 포도당 내성 검사, 갑상선 자극 호르몬을 사용한 초기 조사는 BSMMU의 존경받는 부서에서 수행될 것입니다. 보고서는 표준 데이터 시트에 기록됩니다. 임상 검사 또는 실험실 조사에 의해 입증된 경우 대체 진단은 연구에서 제외됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 평소 식습관을 유지하도록 조언을 받습니다. 대상자는 샘플 크기에 따라 모집됩니다. 총 연구 모집단은 Prucalopride 및 위약 그룹으로 나뉩니다. 독립적인 처리 코드가 생성되어 각 그룹의 샘플 크기에 따라 할당됩니다. 추첨을 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 독립적인 치료 코드 및 할당은 유지되며 모든 분석이 완료될 때까지 잠깁니다. 따라서 임상 시험은 모든 환자를 대상으로 이중 맹검으로 수행되며 조사자는 어떤 치료가 할당되는지 알지 못합니다.
한 그룹은 프루칼로프라이드 2 mg을 아침 식사 30분 전에 매일 1회 투여받는 반면, 다른 그룹은 동일한 모양의 위약 1정을 매일 1회 동시에 투여받습니다. 정제는 총 6주 동안 투여될 것이다. 치료를 시작하기 전에 각 개인은 인구통계학적 데이터, 기본 조사, IBS-SSS에 의한 IBS 증상 및 QOL 데이터가 기록되는 동안 기본 평가를 받게 됩니다. 환자는 IBS-SSS 설문지 및 IBS-QOL 설문지로 2주 후, 6주 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 치료가 끝날 때 섭취한 약물의 스트립을 가지고 돌아와 계산하고 준수하는지 확인해야 합니다. 약물로 인한 모든 부작용은 치료 과정 동안 기본 ECG, 수정된 QT 간격 계산 및 ECG 모니터링(2주 및 6주)을 통해 모니터링됩니다. 모든 부작용은 신속하게 대응하고 동시에 문서화합니다.
IBS-SSS는 5항목 도구입니다. 주로 복통과 팽창, 장의 만족감을 포함한 IBS 증상을 측정합니다. 이 척도는 IBS 증상을 평가합니다: 복통, 복부 팽만, 배변 빈도 및 일관성 및 일반적인 삶의 방해. IBS-SSS는 0-100의 시각적 아날로그 척도로 채점된 이 5개 항목의 합계를 계산합니다. 각 증상의 중증도 결정은 환자가 결정합니다. IBS-SSS에 있는 항목의 특성은 임상 시험에 사용하기에 적합합니다. 항목이 합산되므로 총점의 범위는 0~500점입니다. IBS 중증도는 다음과 같이 정의된 범위를 가집니다: 경증 75-174, 중등도 175-300 및 중증 > 300.
IBS-QOL 설문지는 IBS 증상으로 인한 QOL 장애를 평가하는 34개 항목의 도구입니다. 각 항목은 8가지 차원(위화감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 관련 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성기능 장애) 중 하나를 나타내는 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 점수가 매겨집니다. , 및 관계). 환자가 채점한 후 응답은 역코드 시스템으로 변환됩니다(5=전혀 그렇지 않음, 1=매우 심함). IBS 관련 QOL의 전체 총점을 도출하기 위해 항목을 채점합니다. 점수 해석을 용이하게 하기 위해 합산된 총 점수는 0(나쁜 QOL)에서 100(최대 QOL) 범위의 0-100 척도로 변환됩니다. QOL 도구는 치료가 시작되기 전에 각 환자에게 제공됩니다. 환자는 일정에 따라 양식을 작성하고 모든 데이터는 기록되어 데이터 시트에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ovizit Saha, MBBS
- 전화번호: +8801717624559
- 이메일: ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Shahbag
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연락하다:
- Ovizit Saha, MBBS
- 전화번호: +8801717060747
- 이메일: ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이:18-65세.
- IBS-변비(IBS-C)에 대한 Rome IV 기준을 충족할 환자.
- IBS-C로 분류된 환자는 딱딱하거나 울퉁불퉁한 대변(브리스톨 대변 척도 1-2)이 25% 이상, 묽거나 묽은 대변이 25% 미만(브리스톨 대변 척도 6-7)이었습니다.
- 경보 특징의 부재(직장 출혈, 빈혈, 설명되지 않는 체중 감소, 기질적 위장관 질환의 가족력(예: 결장암 또는 염증성 장 질환).
- 55세 이상의 환자는 전체 대장내시경 검사가 정상이 됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 완하제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용한 현재 치료.
- 락툴로스, 루비프로스톤 등의 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 알려진 유기성 장 질환(예: 염증성 장 질환, 결핵, 게실 질환 등).
- 변비의 이차 원인 예. 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 뇌혈관 질환 및 파킨슨병. 알려진 심각한 우울증 및 정신 장애.
- 기질적 질환을 암시하는 임상적 특징(H/O 체중 감소, 직장당 출혈, 악성 가족력 등).
- 이전 GI 수술.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프루칼로프라이드 그룹(A)
프루칼로프라이드 2 mg 정제, 아침 식사 전에 매일 아침 팔 "A"에 대한 중재로 사용합니다.
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프루칼로프라이드 2mg과 위약을 모두 6주 동안 투여합니다.
1차 결과는 치료 2주차 및 6주차에 측정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군(B)
위약은 팔 "B"에 동시에 동일한 용량으로 제공됩니다.
활성 약물과 위약 모두 동일한 유형의 스트립에 포장되어 있습니다.
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프루칼로프라이드 2mg과 위약을 모두 6주 동안 투여합니다.
1차 결과는 치료 2주차 및 6주차에 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-Symptom Severity Score를 사용하여 기준선에서 IBS 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 치료 중(2주차) 및 6주 후
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IBS-Symptom Severity Score는 5개 항목 도구입니다. 이 척도는 IBS 증상을 평가합니다: 복통, 복부 팽만, 배변 빈도 및 일관성 및 일반적인 생활 방해.
IBS-Symptom Severity Score는 0-100의 시각적 아날로그 척도에서 점수가 매겨진 이 5개 항목의 합계를 계산합니다.
각 증상의 중증도는 환자가 판단합니다. 항목을 합산하여 총점 범위는 0~500점입니다.
IBS 중증도는 다음과 같이 정의된 범위를 가집니다: 경증 75-174, 중등도 175-300 및 중증 > 300.
개선은 기준선에서 50점 감소로 정의됩니다.
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기준선, 치료 중(2주차) 및 6주 후
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IBS-삶의 질 설문지를 사용하여 기준선에서 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 치료 중(2주차) 및 6주 후
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IBS-Quality of life 도구에는 IBS 증상과 관련된 34개의 질문 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대한 응답자의 감정 정도는 5개의 리커트 스타일 응답 중 환자가 선택한 항목에 따라 결정됩니다. 응답은 역 코드 시스템으로 변환됩니다.
총점은 0-100 척도로 변환되며 0은 삶의 질이 좋지 않음을 의미하고 100은 삶의 질이 최고임을 의미합니다.
기준선에서 10점 개선은 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 치료 중(2주차) 및 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof.Dr. Anwarul Kabir, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2021/394
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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