Die Wirkungen von Prucaloprid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation

Konsekutivpatienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren, die die ambulante Abteilung für Gastroenterologie besuchten und die Einschlusskriterien von IBS-C erfüllten, werden zunächst für die Studie eingeschrieben. Ihre Krankengeschichte, Untersuchung und erste Untersuchungen mit vollständigem Blutbild, C-reaktivem Protein, Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, oralem Glukosetoleranztest, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon werden von der angesehenen Abteilung der BSMMU durchgeführt. Der Bericht wird im Standarddatenblatt vermerkt. Jede alternative Diagnose, die durch eine klinische Untersuchung oder Laboruntersuchung nachgewiesen wird, wird von der Studie ausgeschlossen. Allen Teilnehmern wird geraten, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten. Die Probanden werden entsprechend der Stichprobengröße rekrutiert. Die gesamte Studienpopulation wird in eine Prucaloprid- und eine Placebo-Gruppe aufgeteilt. In jeder Gruppe wird ein unabhängiger Behandlungscode generiert und entsprechend der Stichprobengröße zugewiesen. Die Randomisierung in zwei Gruppen erfolgt per Lotterie. Die unabhängigen Behandlungscodes und -zuweisungen werden beibehalten, die gesperrt werden, bis alle Analysen abgeschlossen sind. Daher wird die klinische Studie mit allen Patienten doppelblind durchgeführt, und die Prüfer wissen nicht, welche Behandlung zugewiesen wird.

Eine Gruppe erhält eine Tablette Prucalopride 2 mg einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück, während die andere Gruppe identisch aussehende Placebo-Tabletten einmal täglich zur gleichen Zeit erhält. Die Tabletten werden insgesamt 6 Wochen lang verabreicht. Vor Beginn der Behandlung wird jede Person einer Basisbewertung unterzogen, bei der demografische Daten, Basisuntersuchungen, IBS-Symptome durch IBS-SSS und QOL-Daten aufgezeichnet werden. Die Patienten werden nach 2 Wochen, dann nach 6 Wochen mittels IBS-SSS-Fragebogen und IBS-QOL-Fragebogen nachuntersucht. Die Patienten werden gebeten, am Ende der Behandlung mit den Streifen der eingenommenen Medikamente zurückzukehren, um die Einhaltung zu zählen und sicherzustellen. Jegliche Nebenwirkungen aufgrund von Arzneimitteln werden auch durch Basis-EKG, Berechnung des korrigierten QT-Intervalls und EKG-Überwachung (2 Wochen und 6 Wochen) während des Behandlungsverlaufs überwacht. Auf unerwünschte Ereignisse wird schnell reagiert und gleichzeitig dokumentiert.

IBS-SSS ist ein Werkzeug mit 5 Elementen. Es ist in erster Linie ein Maß für IBS-Symptome, einschließlich Bauchschmerzen und -dehnung, sowie Darmzufriedenheit. Diese Skala bewertet IBS-Symptome: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen. Der IBS-SSS errechnet die Summe dieser 5 bewerteten Items auf einer visuellen Analogskala von 0-100. Die Bestimmung der Schwere jedes Symptoms wird vom Patienten bestimmt. Die Art der Elemente auf IBS-SSS ist für die Verwendung in klinischen Studien geeignet. Die Items werden summiert und somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 Punkten liegen. Der IBS-Schweregrad hat die folgenden definierten Bereiche: leicht 75–174, mäßig 175–300 und schwer > 300.

Der IBS-QOL-Fragebogen ist ein 34-Punkte-Instrument, das die Beeinträchtigung der QOL aufgrund von IBS-Symptomen bewertet. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = extrem) bewertet, die eine von acht Dimensionen darstellt (Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, gesundheitsbezogene Sorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktionen, sexuelle Dysfunktion). , Beziehungen). Nach der Bewertung durch den Patienten werden die Antworten in das Reverse-Code-System umgewandelt (5 = überhaupt nicht, 1 = sehr stark). Items werden bewertet, um eine Gesamtpunktzahl der IBS-bezogenen QOL abzuleiten. Um die Interpretation der Punktzahl zu erleichtern, wird die summierte Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0–100 transformiert, die von null (schlechte QOL) bis 100 (maximale QOL) reicht. Das QOL-Instrument wird jedem Patienten vor Behandlungsbeginn ausgehändigt. Der Patient füllt das Formular planmäßig aus und alle Daten werden erfasst und in ein Datenblatt eingetragen.