Virkningerne af Prucaloprid hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

På hinanden følgende patienter af begge køn, alder over 18 år, deltog i ambulatoriet for Gastroenterologi, der opfylder inklusionskriterierne for IBS-C, vil i første omgang blive tilmeldt undersøgelsen. Deres kliniske historie, undersøgelse og indledende undersøgelser med komplet blodtælling, C-reaktivt protein, vævstransglutaminase-antistof, oral glukosetolerancetest, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon vil blive udført fra den respekterede afdeling af BSMMU. Rapport vil blive noteret i standarddatabladet. Enhver alternativ diagnose, hvis den er bevist ved klinisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle deltagere vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige kostpraksis under hele undersøgelsen. Emnet vil blive rekrutteret efter stikprøvestørrelse. Den samlede undersøgelsespopulation vil blive opdelt i Prucalopride- og placebogruppen. En uafhængig behandlingskode vil blive genereret og tildelt i henhold til prøvestørrelsen i hver gruppe. Randomisering i to grupper vil blive udført ved lodtrækning. De uafhængige behandlingskoder og tildeling bibeholdes, som vil være låst, indtil alle analyser er gennemført. Det kliniske forsøg vil således blive udført dobbeltblindt med alle patienter, og efterforskere vil ikke være klar over, hvilken behandling der er tildelt.

Den ene gruppe vil modtage tablet Prucalopride 2 mg én gang dagligt 30 minutter før morgenmad, mens den anden gruppe vil modtage identisk udseende placebo én tablet én gang dagligt på samme tidspunkt. Tabletterne vil blive indgivet i i alt 6 uger. Inden behandlingen påbegyndes vil hver enkelt person gennemgå en baseline-vurdering, hvorunder demografiske data, basislinjeundersøgelser, IBS-symptomer ved IBS-SSS og QOL-data vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op efter 2 uger, derefter efter 6 uger af IBS-SSS spørgeskema og IBS-QOL spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage med strimlerne af de indtagne lægemidler ved afslutningen af ​​behandlingen for at tælle og sikre overholdelse. Enhver uønsket virkning på grund af lægemidler vil også blive overvåget ved basislinje-EKG, beregning af korrigeret QT-interval og EKG-monitorering (2 uger og 6 uger) under behandlingsforløbet. Enhver uønsket hændelse vil blive reageret hurtigt og dokumenteret på samme tid.

IBS-SSS er et værktøj med 5 elementer. Det er primært et mål for IBS-symptomer, herunder mavesmerter og udspilning samt tarmtilfredshed. Denne skala evaluerer IBS-symptomer: mavesmerter, udspilet mave, afføringsfrekvens og konsistens og forstyrrelse af livet generelt. IBS-SSS beregner summen af ​​disse 5 punkter scoret på en visuel analog skala fra 0-100. Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​hvert symptom bestemmes af patienten. Arten af ​​emnerne på IBS-SSS er passende til brug i kliniske forsøg. Punkterne summeres og dermed kan den samlede score variere fra 0 til 500 point. IBS-sværhedsgrad har følgende definerede intervaller: mild 75-174, moderat 175-300 og svær > 300.

IBS-QOL-spørgeskemaet er et instrument med 34 punkter, som vurderer QOL-svækkelse på grund af IBS-symptomer. Hvert element bedømmes på en fem-punkts skala (1 = slet ikke, 5 = ekstremt), der repræsenterer en af ​​otte dimensioner (dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsrelaterede bekymringer, madundgåelse, sociale reaktioner, seksuel dysfunktion og relationer). Efter scoring af patienten, vil svar blive transformeret til omvendt kodesystem (5= slet ikke, 1= ekstremt). Elementer scores for at udlede en samlet samlet score af IBS-relateret QOL. For at lette fortolkningen af ​​score transformeres den samlede samlede score til en 0-100 skala, der går fra nul (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL). QOL-instrumentet vil blive givet til hver patient, før behandlingen påbegyndes. Patienten udfylder formularen i henhold til tidsplanen, og alle data vil blive registreret og indtastet på et datablad.