Účinky Prucalopridu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

Po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let navštěvovali gastroenterologickou ambulanci splňující kritéria zařazení IBS-C do studie. Jejich klinická anamnéza, vyšetření a počáteční vyšetření s kompletním krevním obrazem, C-reaktivním proteinem, protilátkou proti tkáňové transglutamináze, orálním glukózovým tolerančním testem, hormonem stimulujícím štítnou žlázu bude provedeno z respektovaného oddělení BSMMU. Zpráva bude uvedena ve standardním datovém listu. Jakákoli alternativní diagnóza, pokud bude prokázána klinickým vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením, bude ze studie vyloučena. Všem účastníkům bude doporučeno, aby během studie dodržovali své obvyklé stravovací návyky. Subjekt bude přijímán podle velikosti vzorku. Celková studovaná populace bude rozdělena na skupinu Prucaloprid a placebo. Bude vygenerován nezávislý kód léčby a přidělen podle velikosti vzorku v každé skupině. Randomizace do dvou skupin bude provedena loterií. Nezávislé léčebné kódy a přidělení budou zachovány, které budou uzamčeny, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy. Klinická studie tak bude provedena dvojitě zaslepená se všemi pacienty a zkoušející nebudou vědět, která léčba je přidělena.

Jedna skupina dostane tablet Prucaloprid 2 mg jednou denně 30 minut před snídaní, zatímco druhá skupina dostane identicky vyhlížející placebo jednu tabletu jednou denně ve stejnou dobu. Tablety budou podávány celkem 6 týdnů. Před zahájením léčby každý jedinec podstoupí základní hodnocení, během kterého budou zaznamenány demografické údaje, základní vyšetření, symptomy IBS pomocí IBS-SSS a údaje o kvalitě života. Pacienti budou sledováni po 2 týdnech, poté po 6 týdnech pomocí dotazníku IBS-SSS a dotazníku IBS-QOL. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili s proužky požitých léků na konci léčby, aby se spočítali a zajistili dodržování. Jakýkoli nežádoucí účinek léků bude také sledován základním EKG, výpočtem korigovaného QT intervalu a monitorováním EKG (2 týdny a 6 týdnů) v průběhu léčby. Jakákoli nežádoucí událost bude rychle reagována a zároveň zdokumentována.

IBS-SSS je nástroj s 5 položkami. Je to primárně měřítko příznaků IBS včetně bolesti břicha a distenze a také spokojenosti střev. Tato škála hodnotí příznaky IBS: bolest břicha, distenzi břicha, frekvenci a konzistenci stolice a zásahy do života obecně. IBS-SSS vypočítává součet těchto 5 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Závažnost každého symptomu určuje pacient. Povaha položek na IBS-SSS je vhodná pro použití v klinických studiích. Položky se sčítají, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500 bodů. Závažnost IBS má následující definované rozsahy: mírná 75–174, střední 175–300 a těžká > 300.

Dotazník IBS-QOL je 34-položkový nástroj, který hodnotí zhoršení kvality života v důsledku symptomů IBS. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (1 = vůbec ne, 5 = extrémně), která představuje jednu z osmi dimenzí (dysforie, interference s aktivitou, tělesný vzhled, obavy související se zdravím, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální dysfunkce a vztahy). Po skórování pacientem budou odpovědi převedeny do systému reverzního kódu (5= vůbec ne, 1= extrémně). Položky jsou bodovány, aby se získalo celkové skóre QOL související s IBS. Pro usnadnění interpretace skóre je součet celkového skóre transformován na stupnici 0-100 v rozsahu od nuly (špatná QOL) do 100 (maximální QOL). Nástroj QOL dostane každý pacient před zahájením léčby. Pacient vyplní formulář podle harmonogramu a všechna data budou zaznamenána a vložena do datového listu.