Prukalopridin vaikutukset potilailla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä

Peräkkäiset potilaat molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaat osallistuivat Gastroenterologian avohoitoon ja täyttävät IBS-C:n mukaanottokriteerit, otetaan aluksi mukaan tutkimukseen. Heidän kliinisen historiansa, tutkimuksensa ja alustavat tutkimukset täydellisellä verenkuvalla, C-reaktiivisella proteiinilla, kudosten transglutaminaasivasta-aineella, suun glukoositoleranssitestillä ja kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla tehdään BSMMU:n arvostetusta osastosta. Raportti merkitään vakiotietolomakkeeseen. Mikä tahansa vaihtoehtoinen diagnoosi, jos se on osoitettu kliinisellä tutkimuksella tai laboratoriotutkimuksella, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan tavanomaisia ​​ruokavaliokäytäntöjään koko tutkimuksen ajan. Kohde rekrytoidaan otoskoon mukaan. Koko tutkimuspopulaatio jaetaan Prukalopridi- ja lumelääkeryhmään. Itsenäinen hoitokoodi luodaan ja jaetaan kunkin ryhmän otoskoon mukaan. Satunnaistaminen kahteen ryhmään suoritetaan arpajaisin. Itsenäiset hoitokoodit ja allokaatio säilytetään, ja ne lukitaan, kunnes kaikki analyysit on suoritettu. Näin ollen kliininen tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna kaikille potilaille, ja tutkijat eivät tiedä, mikä hoito on osoitettu.

Yksi ryhmä saa Prucalopride-tabletteja 2 mg kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas toinen ryhmä saa samannäköistä lumelääkettä yhden tabletin kerran päivässä samaan aikaan. Tabletteja annetaan yhteensä 6 viikon ajan. Ennen hoidon aloittamista jokaiselle henkilölle tehdään perusarviointi, jonka aikana tallennetaan demografiset tiedot, perustutkimukset, IBS-SSS:n IBS-oireet ja QOL-tiedot. Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua, sitten 6 viikon kuluttua IBS-SSS-kyselylomakkeella ja IBS-QOL-kyselyllä. Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan nieltyjen lääkkeiden suikaleiden kanssa laskeakseen ja varmistaakseen, että lääkkeet noudatetaan. Lääkkeistä johtuvia haittavaikutuksia seurataan myös perus-EKG:llä, korjatun QT-ajan laskennalla ja EKG-seurannalla (2 viikkoa ja 6 viikkoa) hoidon aikana. Kaikki haittatapahtumat reagoivat nopeasti ja dokumentoidaan samanaikaisesti.

IBS-SSS on 5 kohteen työkalut. Se mittaa ensisijaisesti IBS-oireita, mukaan lukien vatsakipua ja -turvotusta sekä suolityytyväisyyttä. Tämä asteikko arvioi IBS-oireita: vatsakipua, vatsan turvotusta, ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia sekä elämän häiriöitä yleensä. IBS-SSS laskee näiden viiden kohteen summan, jotka on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Potilas määrittää kunkin oireen vakavuuden. IBS-SSS:n kohteiden luonne soveltuu käytettäväksi kliinisissä kokeissa. Kohteet summataan, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 500 pistettä. IBS:n ​​vaikeusaste on määritelty seuraavasti: lievä 75-174, kohtalainen 175-300 ja vaikea > 300.

IBS-QOL-kyselylomake on 34-kohtainen väline, joka arvioi IBS-oireiden aiheuttamaa elämänlaatua. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin), joka edustaa yhtä kahdeksasta ulottuvuudesta (dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyteen liittyvät huolet, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaalinen toimintahäiriö ja ihmissuhteet). Potilaan pisteytyksen jälkeen vastaukset muunnetaan käänteiseen koodijärjestelmään (5 = ei ollenkaan, 1 = erittäin). Kohteet pisteytetään IBS:ään liittyvän QOL:n kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteiden tulkinnan helpottamiseksi summattu kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, joka vaihtelee nollasta (huono QOL) 100:aan (maksimi QOL). QOL-instrumentti annetaan jokaiselle potilaalle ennen hoidon aloittamista. Potilas täyttää lomakkeen aikataulun mukaisesti ja kaikki tiedot tallennetaan ja syötetään tietolomakkeelle.