Gli effetti della prucalopride nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante stitichezza

Saranno inizialmente arruolati per lo studio pazienti consecutivi di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni che hanno frequentato il reparto ambulatoriale di Gastroenterologia che soddisfano i criteri di inclusione di IBS-C. La loro storia clinica, l'esame e le indagini iniziali con emocromo completo, proteina C-reattiva, anticorpi transglutaminasi tissutali, test di tolleranza al glucosio orale, ormone stimolante la tiroide saranno eseguiti dal rispettato dipartimento di BSMMU. Il rapporto sarà annotato nella scheda tecnica standard. Qualsiasi diagnosi alternativa se provata da esame clinico o indagine di laboratorio sarà esclusa dallo studio. A tutti i partecipanti verrà consigliato di mantenere le loro abituali pratiche dietetiche durante lo studio. Il soggetto sarà reclutato in base alla dimensione del campione. La popolazione totale dello studio sarà divisa in Prucalopride e gruppo placebo. Un codice di trattamento indipendente verrà generato e assegnato in base alla dimensione del campione in ciascun gruppo. La randomizzazione in due gruppi sarà effettuata tramite lotteria. Verranno mantenuti i codici di trattamento e l'allocazione indipendenti, che saranno bloccati fino al completamento di tutte le analisi. Pertanto, la sperimentazione clinica verrà eseguita in doppio cieco con tutti i pazienti e gli investigatori non sapranno quale trattamento è assegnato.

Un gruppo riceverà la scheda Prucalopride 2 mg una volta al giorno 30 minuti prima di colazione, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo dall'aspetto identico una compressa una volta al giorno alla stessa ora. Le compresse verranno somministrate per un totale di 6 settimane. Prima di iniziare il trattamento ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione di base durante la quale verranno registrati dati demografici, indagini di base, sintomi IBS da IBS-SSS e dati sulla qualità della vita. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, quindi a 6 settimane dal questionario IBS-SSS e dal questionario IBS-QOL. Ai pazienti verrà chiesto di tornare con le strisce dei farmaci ingeriti alla fine del trattamento per contare e garantire la conformità. Qualsiasi effetto avverso dovuto ai farmaci sarà monitorato anche mediante ECG di base, calcolo dell'intervallo QT corretto e monitoraggio ECG (2 settimane e 6 settimane) durante il corso del trattamento. Qualsiasi evento avverso verrà risposto rapidamente e documentato allo stesso tempo.

IBS-SSS è uno strumento a 5 elementi. È principalmente una misura dei sintomi dell'IBS, inclusi dolore e distensione addominale, nonché soddisfazione intestinale. Questa scala valuta i sintomi dell'IBS: dolore addominale, distensione addominale, frequenza e consistenza delle feci e interferenza con la vita in generale. L'IBS-SSS calcola la somma di questi 5 item segnati su una scala analogica visiva da 0 a 100. La determinazione della gravità di ciascun sintomo è determinata dal paziente. La natura degli elementi su IBS-SSS è appropriata per essere utilizzata negli studi clinici. Gli elementi vengono sommati e quindi il punteggio totale può variare da 0 a 500 punti. La gravità dell'IBS ha i seguenti intervalli definiti: lieve 75-174, moderata 175-300 e grave > 300.

Il questionario IBS-QOL è uno strumento di 34 voci che valuta la compromissione della qualità della vita dovuta ai sintomi dell'IBS. Ogni elemento viene valutato su una scala a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente) che rappresenta una delle otto dimensioni (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazioni relative alla salute, evitamento del cibo, reazioni sociali, disfunzione sessuale , e relazioni). Dopo aver assegnato un punteggio al paziente, le risposte verranno trasformate in un sistema di codice inverso (5= per niente, 1= estremamente). Gli elementi sono valutati per derivare un punteggio totale complessivo della qualità della vita correlata all'IBS. Per facilitare l'interpretazione del punteggio, il punteggio totale sommato viene trasformato in una scala 0-100 che va da zero (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita). Lo strumento QOL verrà consegnato a ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento. Il paziente compilerà il modulo secondo programma e tutti i dati verranno registrati e inseriti in una scheda tecnica.