Effektene av prukaloprid hos pasienter med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom

Påfølgende pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år deltok på poliklinisk avdeling for gastroenterologi som oppfyller inklusjonskriteriene for IBS-C, vil først bli registrert for studien. Deres kliniske historie, undersøkelser og innledende undersøkelser med komplett blodtall, C-reaktivt protein, vevstransglutaminase-antistoff, oral glukosetoleransetest, skjoldbruskstimulerende hormon vil bli utført fra respektert avdeling av BSMMU. Rapport vil bli notert i standard datablad. Enhver alternativ diagnose som er bevist ved klinisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse vil bli ekskludert fra studien. Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige kostholdspraksis gjennom hele studien. Emnet vil bli rekruttert i henhold til utvalgsstørrelse. Total studiepopulasjon vil bli delt inn i Prucalopride- og placebogruppen. En uavhengig behandlingskode vil bli generert og tildelt i henhold til prøvestørrelse i hver gruppe. Randomisering i to grupper vil bli utført ved loddtrekning. De uavhengige behandlingskodene og tildelingen opprettholdes, som vil være låst inntil alle analyser er gjennomført. Dermed vil den kliniske studien utføres dobbeltblind med alle pasienter og etterforskere vil ikke være klar over hvilken behandling som er tildelt.

Den ene gruppen vil få Tab Prucalopride 2 mg én gang daglig 30 minutter før frokost, mens den andre gruppen vil få identisk placebo én tablett én gang daglig til samme tid. Tablettene vil bli administrert i totalt 6 uker. Før behandlingen starter, vil hver enkelt gjennomgå en baseline-vurdering der demografiske data, baseline-undersøkelser, IBS-symptomer ved IBS-SSS og QOL-data vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt opp etter 2 uker, deretter etter 6 uker med IBS-SSS spørreskjema og IBS-QOL spørreskjema. Pasienter vil bli bedt om å returnere med stripene av de inntatte legemidlene ved slutten av behandlingen for å telle og sikre samsvar. Eventuelle bivirkninger på grunn av legemidler vil også bli overvåket med basislinje-EKG, beregning av korrigert QT-intervall og EKG-overvåking (2 uker og 6 uker) i løpet av behandlingen. Enhver uønsket hendelse vil bli svart raskt og dokumentert samtidig.

IBS-SSS er et verktøy med 5 elementer. Det er først og fremst et mål på IBS-symptomer, inkludert magesmerter og distensjon samt tarmtilfredshet. Denne skalaen evaluerer IBS-symptomer: magesmerter, oppblåst mage, avføringsfrekvens og konsistens og forstyrrelser i livet generelt. IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene skåret på en visuell analog skala fra 0-100. Bestemmelse av alvorlighetsgraden av hvert symptom bestemmes av pasienten. Arten av elementene på IBS-SSS er passende for bruk i kliniske studier. Elementene summeres og dermed kan totalpoengsummen variere fra 0 til 500 poeng. IBS-alvorlighetsgrad har følgende definerte områder: mild 75-174, moderat 175-300 og alvorlig > 300.

IBS-QOL-spørreskjemaet er et 34-elements instrument som vurderer QOL-svekkelse på grunn av IBS-symptomer. Hvert element scores på en fempunktsskala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt) som representerer en av åtte dimensjoner (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helserelaterte bekymringer, matunngåelse, sosiale reaksjoner, seksuell dysfunksjon , og relasjoner). Etter scoring av pasienten, vil svarene bli transformert til omvendt kodesystem (5= ikke i det hele tatt, 1= ekstremt). Elementer skåres for å utlede en total poengsum for IBS-relatert QOL. For å lette poengtolkningen, transformeres den summerte totale poengsummen til en 0-100 skala som strekker seg fra null (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL). QOL-instrumentet vil bli gitt til hver pasient før behandlingen startes. Pasienten vil fylle ut skjemaet i henhold til tidsplanen og alle data vil bli registrert og lagt inn på et datablad.