Wpływ prukaloprydu na pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Kolejni pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się do Poradni Gastroenterologii, spełniający Kryteria włączenia IBS-C, zostaną wstępnie włączeni do badania. Ich historia kliniczna, badanie i wstępne badania z pełną morfologią krwi, białkiem C-reaktywnym, przeciwciałem przeciwko transglutaminazie tkankowej, doustnym testem tolerancji glukozy, hormonem stymulującym tarczycę zostaną wykonane przez szanowany oddział BSMMU. Raport zostanie odnotowany w standardowym arkuszu danych. Każda alternatywna diagnoza potwierdzona badaniem klinicznym lub laboratoryjnym zostanie wykluczona z badania. Wszystkim uczestnikom zaleca się przestrzeganie zwyczajowych praktyk żywieniowych przez cały czas trwania badania. Badany zostanie zrekrutowany zgodnie z wielkością próby. Całkowita badana populacja zostanie podzielona na grupę prukaloprydu i placebo. Niezależny kod leczenia zostanie wygenerowany i przydzielony zgodnie z wielkością próby w każdej grupie. Losowanie do dwóch grup zostanie przeprowadzone w drodze losowania. Niezależne kody leczenia i przydział zostaną utrzymane, które zostaną zablokowane do czasu zakończenia wszystkich analiz. W związku z tym badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z podwójnie ślepą próbą na wszystkich pacjentach, a badacze nie będą wiedzieli, jakie leczenie zostanie przydzielone.

Jedna grupa otrzyma tabletkę Prucalopride 2 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem, podczas gdy druga grupa otrzyma identycznie wyglądające placebo, jedną tabletkę raz dziennie o tej samej porze. Tabletki będą podawane łącznie przez 6 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia każda osoba zostanie poddana ocenie początkowej, podczas której zostaną zarejestrowane dane demograficzne, podstawowe badania, objawy IBS według IBS-SSS i dane dotyczące jakości życia. Pacjenci będą kontrolowani po 2 tygodniach, a następnie po 6 tygodniach za pomocą kwestionariusza IBS-SSS i kwestionariusza IBS-QOL. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót z paskami połkniętych leków pod koniec leczenia w celu policzenia i zapewnienia zgodności. Wszelkie działania niepożądane związane z lekami będą również monitorowane za pomocą podstawowego EKG, obliczania skorygowanego odstępu QT i monitorowania EKG (2 tygodnie i 6 tygodni) w trakcie leczenia. Każde zdarzenie niepożądane zostanie szybko zareagowane i jednocześnie udokumentowane.

IBS-SSS to 5 narzędzi. Jest to przede wszystkim miara objawów IBS, w tym bólu i wzdęć brzucha, a także zadowolenia z jelit. Ta skala ocenia objawy IBS: ból brzucha, wzdęcie brzucha, częstość i konsystencję stolca oraz ogólnie ingerencję w życie. IBS-SSS oblicza sumę tych 5 pozycji ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Określenie nasilenia każdego objawu jest ustalane przez pacjenta. Charakter pozycji w IBS-SSS jest odpowiedni do wykorzystania w badaniach klinicznych. Pozycje są sumowane, a zatem łączny wynik może wynosić od 0 do 500 punktów. Nasilenie IBS ma następujące zdefiniowane zakresy: łagodny 75-174, umiarkowany 175-300 i ciężki > 300.

Kwestionariusz IBS-QOL to 34-itemowe narzędzie oceniające pogorszenie jakości życia spowodowane objawami IBS. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali (1 = wcale, 5 = bardzo), która reprezentuje jeden z ośmiu wymiarów (dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, zmartwienia związane ze zdrowiem, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, dysfunkcja seksualna) i relacje). Po punktacji przez pacjenta, odpowiedzi zostaną przekształcone w system odwrotnego kodu (5= wcale, 1= bardzo). Pozycje są oceniane w celu uzyskania ogólnego całkowitego wyniku QOL związanego z IBS. Aby ułatwić interpretację wyniku, zsumowany wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100, w zakresie od zera (słaba QOL) do 100 (maksymalna QOL). Instrument QOL zostanie podany każdemu pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent wypełni formularz zgodnie z harmonogramem, a wszystkie dane zostaną zapisane i wpisane do karty charakterystyki.