Эффекты прукалоприда у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров

Последовательно пациенты обоих полов, возрастом более 18 лет, обратившиеся в амбулаторное отделение гастроэнтерологии, отвечающие критериям включения СРК-З, будут первоначально включены в исследование. Их история болезни, обследование и начальные исследования с полным анализом крови, С-реактивным белком, тканевым антителом к ​​трансглютаминазе, пероральным тестом на толерантность к глюкозе, гормоном, стимулирующим щитовидную железу, будут проводиться уважаемым отделением BSMMU. Отчет будет отмечен в стандартном листе данных. Любой альтернативный диагноз, подтвержденный клиническим обследованием или лабораторными исследованиями, будет исключен из исследования. Всем участникам будет рекомендовано придерживаться своей обычной диетической практики на протяжении всего исследования. Субъект будет набран в соответствии с размером выборки. Общая популяция участников исследования будет разделена на группу прукалоприда и плацебо. Независимый код лечения будет сгенерирован и распределен в соответствии с размером выборки в каждой группе. Рандомизация на две группы будет осуществляться путем жеребьевки. Независимые коды лечения и распределение будут сохранены, и они будут заблокированы до тех пор, пока не будут завершены все анализы. Таким образом, клиническое исследование будет проводиться двойным слепым методом со всеми пациентами, и исследователи не будут знать, какое лечение назначается.

Одна группа будет получать таблетку прукалоприда 2 мг один раз в день за 30 минут до завтрака, а другая группа будет получать идентично выглядящее плацебо по одной таблетке один раз в день в то же время. Таблетки будут приниматься в течение 6 недель. Перед началом лечения каждый человек будет проходить базовую оценку, во время которой будут регистрироваться демографические данные, базовые исследования, симптомы СРК с помощью СРК-ССС и данные о КЖ. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, затем через 6 недель с помощью опросника IBS-SSS и опросника IBS-QOL. Пациентов попросят вернуться с полосками проглоченных лекарств в конце лечения, чтобы подсчитать и обеспечить соблюдение режима. Любой побочный эффект, связанный с лекарственными препаратами, также будет отслеживаться по исходной ЭКГ, расчету скорректированного интервала QT и мониторингу ЭКГ (2 недели и 6 недель) в течение курса лечения. Любое нежелательное явление будет быстро отреагировано и задокументировано в то же время.

IBS-SSS — это инструменты из 5 элементов. Это прежде всего мера симптомов СРК, включая боль и вздутие живота, а также удовлетворение кишечника. Эта шкала оценивает симптомы СРК: боль в животе, вздутие живота, частоту и консистенцию стула и нарушение жизни в целом. IBS-SSS вычисляет сумму этих 5 пунктов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Определение тяжести каждого симптома определяется пациентом. Характер элементов IBS-SSS подходит для использования в клинических испытаниях. Элементы суммируются, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 500 баллов. Тяжесть СРК имеет следующие определенные диапазоны: легкая 75–174, умеренная 175–300 и тяжелая > 300.

Опросник IBS-QOL представляет собой инструменты из 34 пунктов, которые оценивают ухудшение качества жизни из-за симптомов СРК. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (1 = совсем нет, 5 = в высшей степени), которая представляет собой один из восьми параметров (дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство, связанное со здоровьем, отказ от еды, социальные реакции, сексуальная дисфункция). и отношения). После подсчета баллов пациентом ответы будут преобразованы в систему обратного кодирования (5 = совсем нет, 1 = очень). Элементы оцениваются для получения общего общего балла КЖ, связанного с СРК. Чтобы облегчить интерпретацию баллов, суммарный общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 в диапазоне от нуля (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни). Прибор QOL будет предоставлен каждому пациенту перед началом лечения. Пациент заполнит форму в соответствии с графиком, и все данные будут записаны и введены в лист данных.