Los efectos de la prucaloprida en pacientes con síndrome de intestino irritable predominante con estreñimiento

Los pacientes consecutivos de ambos sexos, mayores de 18 años que asistieron a la consulta externa del servicio de Gastroenterología que cumplan con los Criterios de inclusión de SII-E serán inscritos inicialmente para el estudio. Su historial clínico, examen e investigaciones iniciales con hemograma completo, proteína C reactiva, anticuerpo de transglutaminasa tisular, prueba de tolerancia oral a la glucosa, hormona estimulante de la tiroides se realizarán en el respetado departamento de BSMMU. El informe se anotará en la hoja de datos estándar. Cualquier diagnóstico alternativo si se prueba mediante examen clínico o investigación de laboratorio será excluido del estudio. Se recomendará a todos los participantes que mantengan sus prácticas dietéticas habituales durante todo el estudio. El sujeto será reclutado de acuerdo al tamaño de la muestra. La población total del estudio se dividirá en prucaloprida y grupo placebo. Se generará un código de tratamiento independiente y se asignará según el tamaño de la muestra en cada grupo. La aleatorización en dos grupos se realizará por sorteo. Se mantendrán los códigos de tratamiento independientes y la asignación, que se bloqueará hasta que se hayan completado todos los análisis. Por lo tanto, el ensayo clínico se realizará a doble ciego con todos los pacientes y los investigadores no sabrán a qué tratamiento se asigna.

Un grupo recibirá una tableta de Prucaloprida de 2 mg una vez al día 30 minutos antes del desayuno, mientras que el otro grupo recibirá una tableta de placebo de aspecto idéntico una vez al día a la misma hora. Los comprimidos se administrarán durante un total de 6 semanas. Antes de comenzar el tratamiento, cada individuo se someterá a una evaluación de referencia durante la cual se registrarán datos demográficos, investigaciones de referencia, síntomas de IBS por IBS-SSS y datos de calidad de vida. Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, luego a las 6 semanas mediante el cuestionario IBS-SSS y el cuestionario IBS-QOL. Se les pedirá a los pacientes que regresen con las tiras de los medicamentos ingeridos al final del tratamiento para contar y garantizar el cumplimiento. Cualquier efecto adverso debido a los medicamentos también será monitoreado por ECG de línea base, cálculo del intervalo QT corregido y monitoreo de ECG (2 semanas y 6 semanas) durante el curso del tratamiento. Cualquier evento adverso será respondido rápidamente y documentado al mismo tiempo.

IBS-SSS es una herramienta de 5 elementos. Es principalmente una medida de los síntomas del SII, incluidos el dolor abdominal y la distensión, así como la satisfacción intestinal. Esta escala evalúa los síntomas del SII: dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia y consistencia de las deposiciones e interferencia con la vida en general. El IBS-SSS calcula la suma de estos 5 elementos puntuados en una escala analógica visual de 0 a 100. La determinación de la gravedad de cada síntoma la determina el paciente. La naturaleza de los ítems de IBS-SSS es adecuada para ser utilizada en ensayos clínicos. Los elementos se suman y, por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 500 puntos. La gravedad del SII tiene los siguientes rangos definidos: leve 75-174, moderado 175-300 y severo > 300.

El cuestionario IBS-QOL es un instrumento de 34 ítems que evalúa el deterioro de la calidad de vida debido a los síntomas del SII. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1 = nada, 5 = extremadamente) que representa una de ocho dimensiones (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupaciones relacionadas con la salud, evitación de alimentos, reacciones sociales, disfunción sexual). y relaciones). Después de que el paciente puntúe, las respuestas se transformarán al sistema de código inverso (5= nada, 1= extremadamente). Los elementos se puntúan para derivar una puntuación total general de calidad de vida relacionada con el SII. Para facilitar la interpretación de la puntuación, la puntuación total sumada se transforma en una escala de 0 a 100 que va de cero (mala calidad de vida) a 100 (máxima calidad de vida). El instrumento QOL se entregará a cada paciente antes de iniciar el tratamiento. El paciente completará el formulario de acuerdo con el cronograma y todos los datos se registrarán e ingresarán en una hoja de datos.