Os efeitos da prucaloprida em pacientes com constipação e síndrome do intestino irritável predominante

Pacientes consecutivos de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, atendidos no ambulatório de Gastroenterologia que atendam aos critérios de inclusão do IBS-C serão inicialmente incluídos no estudo. Sua história clínica, exame e investigações iniciais com hemograma completo, proteína C-reativa, anticorpo de transglutaminase tecidual, teste oral de tolerância à glicose, hormônio estimulante da tireoide serão feitos no departamento respeitado da BSMMU. O relatório será anotado na folha de dados padrão. Qualquer diagnóstico alternativo se comprovado por exame clínico ou investigação laboratorial será excluído do estudo. Todos os participantes serão aconselhados a manter suas práticas alimentares habituais ao longo do estudo. O sujeito será recrutado de acordo com o tamanho da amostra. A população total do estudo será dividida em grupos de prucaloprida e placebo. Um código de tratamento independente será gerado e alocado de acordo com o tamanho da amostra em cada grupo. A randomização em dois grupos será realizada por sorteio. Serão mantidos os códigos de tratamento e alocação independentes, que ficarão bloqueados até que todas as análises sejam concluídas. Assim, o ensaio clínico será realizado em duplo-cego com todos os pacientes e os investigadores não saberão qual tratamento está alocado.

Um grupo receberá um comprimido de prucaloprida 2 mg uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã, enquanto o outro grupo receberá um placebo de aparência idêntica um comprimido uma vez ao dia no mesmo horário. Os comprimidos serão administrados durante um total de 6 semanas. Antes de iniciar o tratamento, cada indivíduo passará por uma avaliação inicial durante a qual serão registrados dados demográficos, investigações iniciais, sintomas de SII por IBS-SSS e dados de QOL. Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, depois em 6 semanas pelos questionários IBS-SSS e IBS-QOL. Os pacientes serão solicitados a retornar com as tiras dos medicamentos ingeridos no final do tratamento para contar e garantir a adesão. Qualquer efeito adverso devido a medicamentos também será monitorado por ECG basal, cálculo do intervalo QT corrigido e monitoramento de ECG (2 semanas e 6 semanas) durante o tratamento. Qualquer evento adverso será respondido rapidamente e documentado ao mesmo tempo.

IBS-SSS é uma ferramenta de 5 itens. É principalmente uma medida dos sintomas da SII, incluindo dor abdominal e distensão, bem como satisfação intestinal. Esta escala avalia os sintomas da SII: dor abdominal, distensão abdominal, frequência e consistência das fezes e interferência na vida em geral. O IBS-SSS calcula a soma desses 5 itens pontuados em uma escala visual analógica de 0-100. A determinação da gravidade de cada sintoma é determinada pelo paciente. A natureza dos itens do IBS-SSS é apropriada para uso em ensaios clínicos. Os itens são somados e assim o escore total pode variar de 0 a 500 pontos. A gravidade da SII tem as seguintes faixas definidas: leve 75-174, moderada 175-300 e grave > 300.

O questionário IBS-QOL é um instrumento de 34 itens que avalia o comprometimento da qualidade de vida devido aos sintomas da SII. Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente) que representa uma das oito dimensões (disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupações relacionadas à saúde, evitação alimentar, reações sociais, disfunção sexual e relacionamentos). Após a pontuação do paciente, as respostas serão transformadas em sistema de código reverso (5= nada, 1= extremamente). Os itens são pontuados para obter uma pontuação total geral da QV relacionada à SII. Para facilitar a interpretação do escore, o escore total somado é transformado em uma escala de 0 a 100, variando de zero (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima). O instrumento QOL será entregue a cada paciente antes do início do tratamento. O paciente preencherá o formulário de acordo com o cronograma e todos os dados serão registrados e inseridos em uma folha de dados.