18歳以上の健康な集団における不活化SARS-CoV-2ワクチン(ベロ細胞)の安全性と免疫原性研究(COVID-19)
2021年2月16日 更新者:Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
18歳以上の健康な集団における不活化SARS-CoV-2ワクチン(ベロ細胞)の安全性と免疫原性の評価:無作為化二重盲検プラセボ並行対照第I相臨床試験
この研究は、18歳未満の健康な成人における実験的ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、SARS-CoV-2不活化ワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な永住者。
- 被験者は、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名することに同意します。
- -被験者は、臨床試験プロトコルの要件を順守することができます。
- 脇の下の温度 <=37.0 ℃;
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、登録時に妊娠しておらず、授乳中でなく、登録後最初の3か月以内に出産計画がありませんでした。登録前2週間以内に効果的な避妊措置がとられていた。
除外基準:
- ワクチン接種前14日以内に、被験者は海外にいて、COVID-19の流行を経験した村/コミュニティに行き、COVID-19の症例または疑いのある症例と接触しました。 対象者は隔離観察下にある、または COVID-19 症例または症例が疑われる村/コミュニティに住んでいます。
- COVID-19 の確定例、疑い例、または無症候性例 (中国疾病予防管理情報システムを参照);
- -自己申告によるSARSウイルス感染歴のある被験者;
- RT-PCRによる咽頭スワブで陽性。
- SARS-CoV-2 抗体検査で陽性。
- 投与前に、血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチン、凝固機能などの臨床的意味を示す可能性のある異常な指標を持つ被験者;
- -重度のアレルギー反応(急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など)または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の組成物に対するアレルギーの既往のある被験者;
- -痙攣、てんかん、脳症または精神疾患の病歴または家族歴のある被験者;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などの対象;
- 既知または疑われる疾患のある被験者には、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患、重度の肝臓および腎臓病、制御不能な高血圧(収縮期圧>= 140 mmHg、拡張期圧>= 90 mmHg;年齢>= 60歳の被験者、収縮期圧> = 150 mmHg、拡張期圧 >=100 mmHg)、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患または慢性疾患の急性発症;
- -先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断された被験者;
- -凝固機能障害の病歴のある被験者(例: 凝固因子欠損症、凝固疾患);
- -抗結核治療を受けている被験者;
- -ワクチン接種前6か月以内に他の研究薬を投与された被験者;
- -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている被験者(一貫して経口または点滴で14日以上);
- -投与前3か月以内に血液製剤を受け取った被験者;
- -ワクチン接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者;
- -ワクチン接種前7日以内に他のワクチンを接種した被験者;
- 研究者は、この臨床試験の要件に準拠していない可能性のあるその他の条件を判断するものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0日目、14日目に中用量(18~59歳)
0、14日目のスケジュールで中用量の不活化SARS-CoV-2ワクチンを2回接種
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中用量
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実験的:0日目、14日目(18~59歳)に大量投与
0、14日目のスケジュールで高用量不活化SARS-CoV-2ワクチンを2回接種
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高用量
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PLACEBO_COMPARATOR:0日目、14日目(18~59歳)のプラセボ
0,14日目のスケジュールでプラセボを2回投与
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プラセボ
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実験的:0日目、28日目、56日目に中用量(18〜59歳)
中用量不活化SARS-CoV-2ワクチンを0日目、28日目、56日目のスケジュールで3回接種
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中用量
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実験的:0日目、28日目、56日目に高用量(18~59歳)
0日目、28日目、56日目のスケジュールで、高用量不活化SARS-CoV-2ワクチンを3回接種
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高用量
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PLACEBO_COMPARATOR:0、28、56日目にプラセボ(18~59歳)
0、28、56日目のスケジュールでプラセボを3回投与
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プラセボ
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実験的:0日目、28日目、56日目(>59歳)に中用量
中用量不活化SARS-CoV-2ワクチンを0日目、28日目、56日目のスケジュールで3回接種
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中用量
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実験的:0 日目、28 日目、56 日目に高用量 (>59 歳)
0日目、28日目、56日目のスケジュールで、高用量不活化SARS-CoV-2ワクチンを3回接種
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高用量
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PLACEBO_COMPARATOR:0日目、28日目、56日目(>59歳)のプラセボ
0、28、56日目のスケジュールでプラセボを3回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用・事象の発生状況
時間枠:各ワクチン接種後0~28日
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各ワクチン接種後0~28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠:完全なワクチン接種後12か月以内
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完全なワクチン接種後12か月以内
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実験室安全性検査の異常指標の発生率(血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチンおよび凝固機能を含む)
時間枠:各ワクチン接種後3日目
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各ワクチン接種後3日目
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SARS-CoV-2中和抗体の血清陽性率
時間枠:各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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SARS-CoV-2中和抗体の血清陽性レベル
時間枠:各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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SARS-CoV-2 IgG抗体の血清陽性率(ELISAで検査)
時間枠:各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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SARS-CoV-2 IgG抗体の血清陽性レベル(ELISAで検査)
時間枠:各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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各ワクチン接種後 14 日目と 28 日目、および完全ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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IFN-γ陽性細胞の割合(ELISpotによる)
時間枠:2回目、3回目の接種前、本接種後28日目(18~59歳、3回接種群); 2回目のワクチン接種前と完全なワクチン接種後14日目(18〜59歳、2回接種グループ);ワクチン接種後3、6、12ヶ月(18~59歳、両群)
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2回目、3回目の接種前、本接種後28日目(18~59歳、3回接種群); 2回目のワクチン接種前と完全なワクチン接種後14日目(18〜59歳、2回接種グループ);ワクチン接種後3、6、12ヶ月(18~59歳、両群)
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IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、TNFα、IFN-γのレベル(ELISAによる)
時間枠:2回目、3回目の接種前、本接種後28日目(18~59歳、3回接種群); 2回目のワクチン接種前と完全なワクチン接種後14日目(18〜59歳、2回接種グループ);ワクチン接種後3、6、12ヶ月(18~59歳、両群)
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2回目、3回目の接種前、本接種後28日目(18~59歳、3回接種群); 2回目のワクチン接種前と完全なワクチン接種後14日目(18〜59歳、2回接種グループ);ワクチン接種後3、6、12ヶ月(18~59歳、両群)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、核タンパク質のSARS-CoV-2抗体レベル
時間枠:各接種後14日目、28日目、および完全接種後3、6、12ヶ月(18~59歳)
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各接種後14日目、28日目、および完全接種後3、6、12ヶ月(18~59歳)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020L001-1A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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