Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi stali mieszkańcy w wieku 18 lat i starsi;
2. Osoby badane wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody;
3. Uczestnicy są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
4. Temperatura pod pachami <=37,0 stopni C;
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie były w ciąży w momencie włączenia, nie karmiły piersią i nie miały planu porodu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu; skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu 14 dni przed szczepieniem badani przebywali za granicą i we wsiach/społecznościach, w których wystąpiła epidemia COVID-19, oraz mieli kontakt z przypadkami lub podejrzeniem zachorowań na COVID-19. Podmioty są objęte obserwacją izolacyjną lub mieszkają w wioskach/społecznościach z przypadkami lub podejrzeniem przypadków COVID-19;
2. Potwierdzone przypadki, podejrzewane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19 (patrz System Informatyczny Chińskiego Systemu Zapobiegania i Kontroli Chorób);
3. Osoby z historią zakażenia wirusem SARS według samoopisu;
4. Pozytywny w wymazie z gardła przez RT-PCR;
5. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
6. Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami, takimi jak biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu i funkcja krzepnięcia, które mogą mieć znaczenie kliniczne przed podaniem;
7. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (takie jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znany skład inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2;
8. Pacjenci z historią drgawek, padaczką, encefalopatią lub chorobą psychiczną lub historią rodzinną;
9. Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.;
10. Osoby ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami obejmują: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby układu krążenia, ciężkie choroby wątroby i nerek, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >=140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >=90 mmHg; osoby w wieku >=60 lat z ciśnieniem skurczowym >= 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >=100 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych;
11. Pacjenci, u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
12. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
13. Podmioty otrzymujące leczenie przeciwgruźlicze;
14. Osoby otrzymujące inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
15. Osoby otrzymujące immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (konsekwentnie doustnie lub we wlewie przez ponad 14 dni);
16. Pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
17. Osoby szczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
18. Osoby szczepione inną szczepionką w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
19. Naukowcy ocenią inne warunki, które mogą być niezgodne z wymogami tego badania klinicznego.