En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) i en sund befolkning i alderen 18 år og derover (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Sunde fastboende i alderen 18 år og derover;
2. Emner accepterer frivilligt at underskrive de informerede samtykkeformularer;
3. Forsøgspersoner er i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
4. Armhuletemperatur <=37,0 grader C;
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var ikke gravide på tidspunktet for tilmeldingen, ammede ikke og havde ingen fødselsplan inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen; effektive præventionsforanstaltninger var blevet truffet inden for 2 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for 14 dage før vaccination har forsøgspersoner været i udlandet og i landsbyer/samfund oplevet COVID-19-epidemier og i kontakt med COVID-19-tilfælde eller mistænkte tilfælde. Forsøgspersoner er under isolationsobservation eller bor i landsbyer/samfund med COVID-19 tilfælde eller mistænkte tilfælde;
2. Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Personer med historie med SARS-virusinfektion ved selvrapportering;
4. Positiv i halspodning gennem RT-PCR;
5. Positiv i SARS-CoV-2 antistoftest;
6. Personer med unormale indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutine, urinrutine og koagulationsfunktion, som kan vise klinisk betydning, før administration;
7. Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendt sammensætning af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine;
8. Personer med en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom eller familiehistorie;
9. Personer med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
10. Personer med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk >=140 mmHg, diastolisk tryk >=90 mmHg; forsøgspersoner i alderen >=60 år med systolisk tryk >= 150 mmHg, diastolisk tryk >=100 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme;
11. Personer diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
12. Personer med tidligere koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
13. Forsøgspersoner, der modtager anti-TB-behandling;
14. Forsøgspersoner, der modtager andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
15. Personer, der modtager immunterapi eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage);
16. Forsøgspersoner, der modtager blodprodukter inden for 3 måneder før administration;
17. Forsøgspersoner vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
18. Forsøgspersoner vaccineret med anden vaccine inden for 7 dage før vaccination;
19. Forskerne skal vurdere de øvrige forhold, som muligvis ikke er i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg.