Um estudo de segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 inativada (células Vero) em população saudável com 18 anos ou mais (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Residentes permanentes saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos;
2. Os sujeitos concordam em assinar os formulários de consentimento informado voluntariamente;
3. Os indivíduos são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
4. Temperatura da axila <=37,0 graus C;
5. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não estavam grávidas no momento da inscrição, não estavam amamentando e não tinham plano de parto nos primeiros 3 meses após a inscrição; medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Dentro de 14 dias antes da vacinação, os indivíduos estiveram no exterior e em aldeias/comunidades sofreram epidemias de COVID-19 e em contato com casos de COVID-19 ou casos suspeitos. Os indivíduos estão sob observação isolada ou vivem nas aldeias/comunidades com casos de COVID-19 ou casos suspeitos;
2. Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos com COVID-19 (consulte o Sistema de Informação de Prevenção e Controle de Doenças da China);
3. Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus SARS por autorrelato;
4. Positivo em swab de orofaringe por RT-PCR;
5. Positivo no teste de anticorpos SARS-CoV-2;
6. Indivíduos com indicadores anormais, como bioquímica sanguínea, rotina de sangue, rotina de urina e função de coagulação que possam apresentar significado clínico, antes da administração;
7. Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia à composição conhecida da vacina SARS-CoV-2 inativada;
8. Indivíduos com histórico de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental ou histórico familiar;
9. Indivíduos com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
10. Indivíduos com doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves, hipertensão incontrolável (pressão sistólica >=140 mmHg, pressão diastólica >=90 mmHg; indivíduos com idade >=60 anos com pressão sistólica >= 150 mmHg, pressão diastólica >=100 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas;
11. Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
12. Indivíduos com história de disfunção da coagulação (p. Deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
13. Indivíduos recebendo tratamento anti-TB;
14. Indivíduos recebendo outras drogas de pesquisa dentro de 6 meses antes da vacinação;
15. Indivíduos recebendo imunoterapia ou terapia inibidora dentro de 3 meses (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias);
16. Indivíduos recebendo hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração;
17. Indivíduos vacinados com vacina viva atenuada até 14 dias antes da vacinação;
18. Indivíduos vacinados com outra vacina até 7 dias antes da vacinação;
19. Os pesquisadores devem julgar as demais condições que possam estar em desacordo com os requisitos deste ensaio clínico.