En säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (Vero-celler) i frisk befolkning i åldern 18 år och äldre (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Friska permanentboende i åldern 18 år och äldre;
2. Ämnen samtycker till att frivilligt underteckna formulären för informerat samtycke;
3. Försökspersonerna kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar;
4. Armhålans temperatur <=37,0 grader C;
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen, ammade inte och hade ingen födelseplan inom de första 3 månaderna efter inskrivningen; effektiva preventivmedel hade vidtagits inom 2 veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Inom 14 dagar före vaccination har försökspersoner varit utomlands och i byar/samhällen upplevt covid-19-epidemier och i kontakt med covid-19-fall eller misstänkta fall. Försökspersoner är under isoleringsobservation eller bor i byar/samhällen med fall av covid-19 eller misstänkta fall;
2. Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Försökspersoner med historia av SARS-virusinfektion genom självrapportering;
4. Positiv i svalgpinne genom RT-PCR;
5. Positiv i SARS-CoV-2 antikroppstest;
6. Föremål med onormala indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutin, urinrutin och koagulationsfunktion som kan visa klinisk betydelse, före administrering;
7. Patienter med anamnes på allvarliga allergiska reaktioner (såsom akut anafylaxi, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot känd sammansättning av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin;
8. Patienter med anamnes på kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sjukdom eller familjehistoria;
9. Försökspersoner med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
10. Patienter med kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar: allvarliga luftvägssjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga lever- och njursjukdomar, okontrollerbar hypertoni (systoliskt tryck >=140 mmHg, diastoliskt tryck >=90 mmHg; försökspersoner >=60 år med systoliskt tryck >= 150 mmHg, diastoliskt tryck >=100 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akut uppkomst av kroniska sjukdomar;
11. Patienter som diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
12. Personer med anamnes på koagulationsdysfunktion (t. Koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom);
13. Försökspersoner som får behandling mot tuberkulos;
14. Försökspersoner som får andra forskningsläkemedel inom 6 månader före vaccination;
15. Försökspersoner som får immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (konsekvent oralt eller infusion i mer än 14 dagar);
16. Försökspersoner som får blodprodukter inom 3 månader före administrering;
17. Försökspersoner vaccinerade med levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
18. Försökspersoner vaccinerade med annat vaccin inom 7 dagar före vaccination;
19. Forskarna ska bedöma de andra tillstånd som eventuellt inte överensstämmer med kraven i denna kliniska prövning.