Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cells) у здорового населения в возрасте 18 лет и старше (COVID-19)

Критерии включения:

1. Здоровые постоянные жители в возрасте 18 лет и старше;
2. Субъекты соглашаются подписать формы информированного согласия добровольно;
3. Субъекты способны соблюдать требования протокола клинического испытания;
4. Температура подмышек <=37,0°С;
5. Субъекты женского пола детородного возраста не были беременны на момент включения, не кормили грудью и не имели плана родов в течение первых 3 месяцев после включения; эффективные меры контрацепции применялись в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. В течение 14 дней до вакцинации субъекты находились за границей и в деревнях/общинах, где наблюдались эпидемии COVID-19, и контактировали с больными или подозрительными на COVID-19. Субъекты находятся под наблюдением в изоляции или проживают в деревнях/общинах со случаями или подозрениями на COVID-19;
2. Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи с COVID-19 (см. Информационную систему профилактики и контроля заболеваний Китая);
3. Субъекты с историей вирусной инфекции SARS по самосообщению;
4. Положительный результат мазка из зева в результате ОТ-ПЦР;
5. Положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2;
6. Субъекты с аномальными показателями, такими как биохимия крови, анализ крови, анализ мочи и функция свертывания крови, которые могут иметь клиническое значение, до введения;
7. Субъекты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе (такими как острая анафилаксия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергией на известный состав инактивированной вакцины против SARS-CoV-2;
8. Субъекты с историей судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических заболеваний или семейного анамнеза;
9. Субъекты с врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.;
10. Субъекты с известными или подозреваемыми заболеваниями включают: тяжелые респираторные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, неконтролируемую гипертензию (систолическое давление >=140 мм рт.ст., диастолическое давление >=90 мм рт.ст.; субъекты в возрасте >=60 лет с систолическим давлением >= 150 мм рт.ст., диастолическое давление >=100 мм рт.ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или острое начало хронических заболеваний;
11. Субъекты с диагнозом врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
12. Субъекты с дисфункцией свертывания крови в анамнезе (например, Дефицит фактора свертывания крови, коагуляционная болезнь);
13. Субъекты, получающие противотуберкулезное лечение;
14. Субъекты, получающие другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до вакцинации;
15. Субъекты, получающие иммунотерапию или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (постоянно перорально или инфузионно более 14 дней);
16. Субъекты, получающие продукты крови в течение 3 месяцев до введения;
17. Субъекты, вакцинированные живой аттенуированной вакциной в течение 14 дней до вакцинации;
18. Субъекты, вакцинированные другой вакциной в течение 7 дней до вакцинации;
19. Исследователи должны оценить другие состояния, которые могут не соответствовать требованиям данного клинического исследования.