Une étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellules Vero) dans une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Résidents permanents en bonne santé âgés de 18 ans et plus ;
2. Les sujets acceptent de signer volontairement les formulaires de consentement éclairé ;
3. Les sujets sont capables de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
4. Température des aisselles <= 37,0 degrés C ;
5. Les sujets féminins en âge de procréer n'étaient pas enceintes au moment de l'inscription, n'allaitaient pas et n'avaient pas de plan de naissance dans les 3 premiers mois après l'inscription ; des mesures contraceptives efficaces avaient été prises dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Dans les 14 jours précédant la vaccination, les sujets ont été à l'étranger et dans des villages/communautés touchés par des épidémies de COVID-19, et en contact avec des cas de COVID-19 ou des cas suspects. Les sujets sont sous observation d'isolement ou vivent dans les villages/communautés avec des cas de COVID-19 ou des cas suspects ;
2. Cas confirmés, cas suspects ou cas asymptomatiques de COVID-19 (se référer au Système d'information de la prévention et du contrôle des maladies en Chine) ;
3. Sujets ayant des antécédents d'infection par le virus du SRAS par autodéclaration ;
4. Positif dans le prélèvement de gorge par RT-PCR ;
5. Positif au test d'anticorps SARS-CoV-2 ;
6. Sujets présentant des indicateurs anormaux, tels que la biochimie sanguine, la routine sanguine, la routine urinaire et la fonction de coagulation qui pourraient montrer une signification clinique, avant l'administration ;
7. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves (telles qu'anaphylaxie aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales) ou allergie à la composition connue du vaccin SARS-CoV-2 inactivé ;
8. Sujets ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
9. Sujets atteints de malformations congénitales ou de troubles du développement, d'anomalies génétiques, de malnutrition sévère, etc. ;
10. Les sujets atteints de maladies connues ou suspectées comprennent : les maladies respiratoires graves, les maladies cardiovasculaires graves, les maladies hépatiques et rénales graves, l'hypertension incontrôlable (pression systolique >=140 mmHg, pression diastolique >=90 mmHg ; sujets âgés >=60 ans avec une pression systolique >= 150 mmHg, pression diastolique >=100 mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou apparition aiguë de maladies chroniques ;
11. Sujets diagnostiqués avec un déficit immunitaire congénital ou acquis, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
12. Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. Déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation) ;
13. Sujets recevant un traitement antituberculeux ;
14. Sujets recevant d'autres médicaments de recherche dans les 6 mois précédant la vaccination ;
15. Sujets recevant une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (systématiquement par voie orale ou par perfusion pendant plus de 14 jours) ;
16. Sujets recevant des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration ;
17. Sujets vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination ;
18. Sujets vaccinés avec un autre vaccin dans les 7 jours précédant la vaccination ;
19. Les chercheurs jugeront les autres conditions qui pourraient ne pas être conformes aux exigences de cet essai clinique.