Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (células Vero) en población sana de 18 años o más (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Residentes permanentes sanos mayores de 18 años;
2. Los sujetos aceptan firmar los formularios de consentimiento informado voluntariamente;
3. Los sujetos pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
4. Temperatura axilar <=37,0 grados C;
5. Las mujeres en edad fértil no estaban embarazadas en el momento de la inscripción, no estaban amamantando y no tenían un plan de parto dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción; se habían tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, los sujetos han estado en el extranjero y en pueblos/comunidades experimentado epidemias de COVID-19 y en contacto con casos de COVID-19 o casos sospechosos. Los sujetos están bajo observación de aislamiento o viven en pueblos/comunidades con casos de COVID-19 o casos sospechosos;
2. Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos con COVID-19 (consulte el Sistema de Información de Prevención y Control de Enfermedades de China);
3. Sujetos con antecedentes de infección por el virus del SARS por autoinforme;
4. Positivo en frotis faríngeo mediante RT-PCR;
5. Positivo en prueba de anticuerpos SARS-CoV-2;
6. Sujetos con indicadores anormales, tales como bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, rutina urinaria y función de coagulación que puedan mostrar significado clínico, antes de la administración;
7. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a la composición conocida de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada;
8. Sujetos con antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental o antecedentes familiares;
9. Sujetos con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
10. Los sujetos con enfermedades conocidas o sospechadas incluyen: enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión incontrolable (presión sistólica >=140 mmHg, presión diastólica >=90 mmHg; sujetos de edad >=60 años con presión sistólica >= 150 mmHg, presión diastólica >=100 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o aparición aguda de enfermedades crónicas;
11. Sujetos diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
12. Sujetos con antecedentes de disfunción de la coagulación (p. deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
13. Sujetos que reciben tratamiento antituberculoso;
14. Sujetos que reciben otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
15. Sujetos que reciben inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (siempre por vía oral o por infusión durante más de 14 días);
16. Sujetos que recibieron hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración;
17. Sujetos vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días antes de la vacunación;
18. Sujetos vacunados con otra vacuna dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
19. Los investigadores juzgarán las demás condiciones que pudieran no cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.