Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero-sejtek) biztonsági és immunogenitási vizsgálata 18 éves vagy annál idősebb egészséges populációban (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 év feletti állandó lakosok;
2. Az alanyok beleegyeznek abba, hogy önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
3. Az alanyok képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
4. Hónalj hőmérséklete <=37,0 ° C;
5. A fogamzóképes korú női alanyok a beiratkozás időpontjában nem voltak terhesek, nem szoptattak, és a felvételt követő első 3 hónapban nem volt szülési tervük; hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak a felvételt megelőző 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az oltás előtti 14 napon belül az alanyok külföldön és olyan falvakban/közösségekben tartózkodtak, ahol COVID-19 járványt szenvedtek, és érintkeztek COVID-19 esetekkel vagy gyanús esetekkel. Az alanyok izolált megfigyelés alatt állnak, vagy olyan falvakban/közösségekben élnek, ahol COVID-19-es vagy gyanús esetek vannak;
2. A COVID-19 fertőzéssel igazolt esetek, gyanús esetek vagy tünetmentes esetek (lásd a Kínai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Információs Rendszert);
3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében SARS vírusfertőzés szerepel, saját bevallásuk szerint;
4. Pozitív a toroktamponban RT-PCR-rel;
5. Pozitív a SARS-CoV-2 antitest tesztben;
6. Olyan alanyok, akiknek kóros mutatói vannak, mint például a vér biokémiája, a vér rutinja, a vizelet rutinja és a koagulációs funkció, amelyek klinikai jelentést mutathatnak a beadás előtt;
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő (például akut anafilaxia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom), vagy allergiás az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina ismert összetételére;
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham, epilepszia, agyvelőbántalom, mentális betegség vagy családi anamnézis szerepel;
9. Veleszületett rendellenességekkel vagy fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal, súlyos alultápláltsággal stb. szenvedő alanyok;
10. Az ismert vagy gyanított betegségben szenvedő alanyok közé tartoznak a következők: súlyos légúti megbetegedések, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, kontrollálhatatlan magas vérnyomás (szisztolés nyomás >=140 Hgmm, diasztolés nyomás >=90 Hgmm; 60 évesnél idősebb alanyok szisztolés nyomással >= 150 Hgmm, diasztolés nyomás >=100 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy krónikus betegségek akut megjelenése;
11. Veleszületett vagy szerzett immunhiánnyal, HIV-fertőzéssel, limfómával, leukémiával vagy más autoimmun betegséggel diagnosztizált alanyok;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében véralvadási diszfunkció szerepel (pl. Alvadási faktor hiány, véralvadási betegség);
13. TB-ellenes kezelésben részesülő alanyok;
14. Azok az alanyok, akik az oltás előtt 6 hónapon belül más kutatási gyógyszert kaptak;
15. Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül immunterápiában vagy inhibitor terápiában részesülnek (konzisztens szájon át vagy infúzióban 14 napon túl);
16. A beadás előtt 3 hónapon belül vérkészítményt kapó alanyok;
17. Élő, legyengített vakcinával beoltott alanyok az oltás előtt 14 napon belül;
18. Azok az alanyok, akiket az oltás előtt 7 napon belül más vakcinával beoltottak;
19. A kutatóknak meg kell ítélniük azokat az egyéb feltételeket, amelyek esetleg nem felelnek meg a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.