En sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celler) i en frisk befolkning i alderen 18 år og over (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Friske fastboende i alderen 18 år og over;
2. Deltakerne samtykker i å signere skjemaene for informert samtykke frivillig;
3. Forsøkspersonene er i stand til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
4. Armhuletemperatur <=37,0 grader C;
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var ikke gravide på registreringstidspunktet, ammet ikke og hadde ingen fødselsplan innen de første 3 månedene etter registreringen; effektive prevensjonstiltak ble tatt innen 2 uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 14 dager før vaksinasjon har forsøkspersoner vært i utlandet og i landsbyer/samfunn opplevd covid-19-epidemier, og i kontakt med covid-19-tilfeller eller mistenkte tilfeller. Forsøkspersoner er under isolasjonsobservasjon, eller bor i landsbyer/samfunn med COVID-19-tilfeller eller mistenkte tilfeller;
2. Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller med COVID-19 (se informasjonssystem for Kinas sykdomsforebygging og kontroll);
3. Personer med historie med SARS-virusinfeksjon ved selvrapportert;
4. Positiv i halsprøve gjennom RT-PCR;
5. Positiv i SARS-CoV-2 antistofftest;
6. Personer med unormale indikatorer, som blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine og koagulasjonsfunksjon som kan vise klinisk betydning, før administrering;
7. Personer med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner (som akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjent sammensetning av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine;
8. Personer med tidligere kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom eller familiehistorie;
9. Personer med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
10. Personer med kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: alvorlige luftveissykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk trykk >=140 mmHg, diastolisk trykk >=90 mmHg; forsøkspersoner i alderen >=60 år med systolisk trykk >= 150 mmHg, diastolisk trykk >=100 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutt debut av kroniske sykdommer;
11. Personer diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
12. Personer med tidligere koagulasjonsdysfunksjon (f. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
13. Personer som mottar anti-TB-behandling;
14. Forsøkspersoner som mottar andre forskningsmedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
15. Personer som får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (konsekvent oral eller infusjon i mer enn 14 dager);
16. Personer som mottar blodprodukter innen 3 måneder før administrering;
17. Personer vaksinert med levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
18. Personer vaksinert med annen vaksine innen 7 dager før vaksinasjon;
19. Forskerne skal vurdere de andre forholdene som kanskje ikke er i samsvar med kravene i denne kliniske studien.