18세 이상(COVID-19) 건강한 인구에서 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero Cells)의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 영주권자
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 자발적으로 서명하는 데 동의합니다.
3. 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 겨드랑이 온도 <=37.0도 C;
5. 가임기 여성 피험자는 등록 당시 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니었으며, 등록 후 처음 3개월 이내에 출산 계획이 없었습니다. 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

1. 백신 접종 전 14일 이내에 대상자는 해외에 있었고 COVID-19 전염병을 경험한 마을/지역사회에 있었고 COVID-19 사례 또는 의심 사례와 접촉했습니다. 대상자는 격리 관찰 중이거나 COVID-19 사례 또는 의심 사례가 있는 마을/지역사회에 거주하고 있습니다.
2. COVID-19 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 사례(중국 질병 예방 및 통제 정보 시스템 참조);
3. 자가 보고에 의해 SARS 바이러스 감염 이력이 있는 피험자;
4. RT-PCR을 통해 인후 면봉에서 양성;
5. SARS-CoV-2 항체 검사에서 양성;
6. 투약 전 임상적 의미를 나타낼 수 있는 혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과 및 응고 기능과 같은 비정상적인 지표가 있는 피험자
7. 중증 알레르기 반응(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통)의 병력이 있거나 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 구성에 대한 알레르기가 있는 피험자
8. 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환 또는 가족력의 병력이 있는 피험자;
9. 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 자
10. 질병이 알려지거나 의심되는 피험자는 중증 호흡기 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 간 및 신장 질환, 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >=140 mmHg, 이완기 혈압 >=90 mmHg, 수축기 혈압 >= 60세 이상의 피험자)을 포함합니다. 150 mmHg, 확장기 혈압 >=100 mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
11. 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 피험자
12. 응고 기능 장애의 병력이 있는 피험자(예: 응고인자결핍, 응고질환);
13. 항결핵 치료를 받는 피험자;
14. 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
15. 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받는 피험자(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입);
16. 투여 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받은 피험자;
17. 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종한 피험자;
18. 접종 전 7일 이내에 다른 백신을 접종한 피험자
19. 연구원은 본 임상 시험의 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 기타 조건을 판단해야 합니다.