Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solut) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta terveestä väestöstä (COVID-19)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solut) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅰ kliininen SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla (⩾18 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vakituiset asukkaat vähintään 18-vuotiaat;
- Tutkittavat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;
- Koehenkilöt pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Kainalon lämpötila <=37,0 astetta C;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana ilmoittautumisajankohtana, eivät imettäneet eivätkä heillä ollut synnytyssuunnitelmaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen; tehokas ehkäisymenetelmä oli otettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat olleet 14 päivän sisällä ennen rokotusta ulkomailla ja kylissä/yhteisöissä, joilla on ollut COVID-19-epidemioita ja kosketuksissa COVID-19-tapauksiin tai epäiltyihin tapauksiin. Koehenkilöt ovat eristyksissä tai asuvat kylissä/yhteisöissä, joilla on COVID-19-tapauksia tai epäiltyjä tapauksia;
- Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset (katso Kiinan tautien ehkäisyn ja valvonnan tietojärjestelmä);
- Koehenkilöt, joilla on ollut SARS-virusinfektio, itse ilmoittaneet;
- Positiivinen kurkkupuikko RT-PCR:llä;
- Positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetestissä;
- Potilaat, joilla on epänormaalit indikaattorit, kuten veren biokemia, veren rutiini, virtsan rutiini ja hyytymistoiminto, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä, ennen antoa;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetulle inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen koostumukselle;
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta tai suvussa;
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja, vakavaa aliravitsemusta jne.;
- Potilaita, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat: vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine >=140 mmHg, diastolinen paine >=90 mmHg; yli 60-vuotiaat ja systolinen paine >= 150 mmHg, diastolinen paine >=100 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
- Potilaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa;
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää);
- Koehenkilöt, jotka saavat verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu toisella rokotteella 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Tutkijat arvioivat muut olosuhteet, jotka eivät ehkä ole tämän kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: keskimääräinen annos päivänä 0, 14 (18-59 vuotta)
Kaksi annosta keskiannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,14 aikataulussa
|
keskimääräinen annos
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos päivänä 0, 14 (18-59 vuotta)
Kaksi annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,14 aikataulussa
|
suuri annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke päivänä 0, 14 (18-59 vuotta)
Kaksi plaseboannosta päivän 0,14 aikataulussa
|
plasebo
|
|
KOKEELLISTA: keskimääräinen annos päivinä 0, 28, 56 (18-59 vuotta)
Kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
keskimääräinen annos
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos päivinä 0, 28, 56 (18-59 vuotta)
Kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
suuri annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke päivinä 0, 28, 56 (18-59 vuotta)
Kolme plaseboannosta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
plasebo
|
|
KOKEELLISTA: keskimääräinen annos päivinä 0, 28, 56 (> 59 vuotta)
Kolme annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
keskimääräinen annos
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos päivinä 0, 28, 56 (> 59 vuotta)
Kolme annosta suuriannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
suuri annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke päivinä 0, 28, 56 (> 59 vuotta)
Kolme plaseboannosta päivän 0,28,56 aikataulussa
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
0-28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa täydestä rokotuksesta
|
12 kuukauden kuluessa täydestä rokotuksesta
|
|
Laboratorioturvallisuustutkimusten poikkeavien indikaattorien ilmaantuvuus (mukaan lukien veren rutiini, veren biokemia, virtsan rutiini ja hyytymistoiminto)
Aikaikkuna: Päivä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen taso
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen seropositiiviset määrät (testattu ELISA:lla)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen seropositiivinen taso (testattu ELISA:lla)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 14 ja päivä 28 jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
IFN-y-positiivisten solujen osuus (ELISpotin mukaan)
Aikaikkuna: Ennen toista ja kolmatta rokotusta, päivä 28 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 3 annoksen ryhmä); ennen toista rokotusta ja päivää 14 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 2 annoksen ryhmä); 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, molemmat ryhmät)
|
Ennen toista ja kolmatta rokotusta, päivä 28 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 3 annoksen ryhmä); ennen toista rokotusta ja päivää 14 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 2 annoksen ryhmä); 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, molemmat ryhmät)
|
|
IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, TNFα, IFN-y:n taso (ELISA:lla)
Aikaikkuna: Ennen toista ja kolmatta rokotusta, päivä 28 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 3 annoksen ryhmä); ennen toista rokotusta ja päivää 14 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 2 annoksen ryhmä); 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, molemmat ryhmät)
|
Ennen toista ja kolmatta rokotusta, päivä 28 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 3 annoksen ryhmä); ennen toista rokotusta ja päivää 14 täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, 2 annoksen ryhmä); 3, 6 ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta, molemmat ryhmät)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-ainetaso IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 ja nukleoproteiini
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28 jokaisen annoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta)
|
Päivät 14 ja 28 jokaisen annoksen jälkeen ja 3, 6, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen (18-59 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020L001-1A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .