Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky) u zdravé populace ve věku 18 let a více (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví stálí obyvatelé ve věku 18 let a více;
2. Subjekty souhlasí s tím, že dobrovolně podepíší formuláře informovaného souhlasu;
3. Subjekty jsou schopny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
4. teplota v podpaží <=37,0 stupňů C;
5. Subjekty ve fertilním věku nebyly v době zařazení do studie těhotné, nekojily a neměly žádný porodní plán během prvních 3 měsíců po zařazení; 2 týdny před zařazením do studie byla přijata účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Do 14 dnů před očkováním byly subjekty v zahraničí a ve vesnicích/komunitách zažily epidemie COVID-19 a byly v kontaktu s případy nebo podezřeními na onemocnění COVID-19. Subjekty jsou pozorovány v izolaci nebo žijí ve vesnicích/komunitách s případy COVID-19 nebo s podezřením na případy;
2. Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy s COVID-19 (viz Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí);
3. Subjekty s anamnézou infekce virem SARS samy hlásily;
4. Pozitivní ve výtěru z krku pomocí RT-PCR;
5. Pozitivní v testu na protilátky SARS-CoV-2;
6. Subjekty s abnormálními indikátory, jako je biochemie krve, krevní rutina, močová rutina a koagulační funkce, které mohou před podáním vykazovat klinický význam;
7. Subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí (jako je akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergií na známé složení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2;
8. Subjekty s anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby nebo rodinnou anamnézou;
9. Jedinci s vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;
10. Mezi subjekty se známými nebo suspektními chorobami patří: závažná onemocnění dýchacích cest, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater a ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický tlak >=140 mmHg, diastolický tlak >=90 mmHg; subjekty ve věku >=60 let se systolickým tlakem >= 150 mmHg, diastolický tlak >=100 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění;
11. Subjekty s diagnostikovanou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, infekcí HIV, lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními chorobami;
12. Jedinci s anamnézou koagulační dysfunkce (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
13. Subjekty podstupující léčbu proti TBC;
14. Subjekty užívající jiné výzkumné léky během 6 měsíců před očkováním;
15. Subjekty, které dostávají imunoterapii nebo inhibiční terapii během 3 měsíců (konzistentně orální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní);
16. Subjekty dostávající krevní produkty do 3 měsíců před podáním;
17. Subjekty očkované živou atenuovanou vakcínou během 14 dnů před očkováním;
18. Subjekty očkované jinou vakcínou během 7 dnů před očkováním;
19. Výzkumníci posoudí další podmínky, které by mohly být v rozporu s požadavky tohoto klinického hodnocení.