2型糖尿病患者における重症下肢虚血に対する下動脈疾患における第一選択戦略としての薬剤溶出バルーン血管形成術とバイパス手術：ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 無切断生存、全生存、症状の軽減、生活の質の観点から薬剤コーティングしたバルーン血管形成術と静脈バイパス手術の臨床転帰を検討し、四肢の血行再建が糖尿病性末梢神経障害(DPN)に寄与するかどうかを判断する。
集学的糖尿病足チームまたは内分泌科または血管科に紹介された、2 型糖尿病および重度虚血肢を有するすべての患者が考慮されます。
ランダム化の対象となるには、末梢動脈閉塞疾患が膝窩下に位置している必要があります。膝窩下の介入をサポートするには、患者には十分な流入と流出がなければなりません。バイパス手術に適した表在静脈を持っている。 患者が両方の治療群に適している場合は、治験に参加するよう招待されます。
患者が両方の血行再建術に適している場合、診断用血管造影図の提出後にランダム化が実行されます。
患者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
A. 静脈バイパス手術第一戦略 B. 血管内治療第一（薬剤コーティングバルーン血管形成術）戦略
結果は、血行再建術後 1、3、6、9、12、18、24 か月後に記録されます。 収集される情報には、さらなる介入（血管、非血管）、入院（理由を問わず）、その他の健康上の問題、四肢の臨床的および血行力学的状態、機能的状態、生活の質、神経障害が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viktoras Šliaužys, M.D.
- 電話番号：+37064297161
- メール：viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Džilda Veličkienė, Prof
- メール：dzilda.velickiene@lsmuni.lt
研究場所
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LT
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Kaunas、LT、リトアニア、50161
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
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コンタクト：
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- 電話番号：(8 37) 32 72 06
- メール：vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
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主任研究者：
- Viktoras Šliaužys
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副調査官：
- Džilda Veličkienė, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 膝窩下、+/- 膝窩疾患 [前脛骨筋、脛腓腓骨筋、腓骨筋、後脛骨筋、足背筋の狭窄または閉塞 (50%-100) による重度の四肢虚血 (ラザフォードクラス >=4) %; 長さ > 40mm);損傷には膝窩 P1-P3 セグメントが関与する可能性があります。膝窩下介入（画像診断）をサポートするのに十分な流入と流出がある。静脈バイパスとそれに続く最良の血管内治療の両方に適しています。血管造影画像診断および静脈導管の超音波検査。】
除外基準:
- 一次四肢切断が必要
- 急性虚血肢
- 予想余命は2年未満
- どちらの血行再建戦略にも不向き
- 重度の付随疾患（急性冠虚血イベント、脳虚血イベント、認知障害、活動性腫瘍学プロセス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈バイパス手術の第一戦略
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静脈バイパスは、標準的な麻酔薬と、逆向きの大伏在静脈導管を使用する外科手術技術を使用して実行されます。
近位および遠位吻合の位置が記録されます。
手術完了後に血管造影画像検査が行われます。
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アクティブコンパレータ：血管内治療第一（薬剤コーティングバルーン血管形成術）戦略
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薬剤をコーティングしたバルーンを用いた血管内治療は、局所麻酔下で総大腿動脈から行われます。
最終的な血管造影イメージングがデモンストレーションされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性、一次補助開存性、二次開存性
時間枠：24ヶ月
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臨床評価と超音波評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血症状
時間枠：24ヶ月
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フォンテーヌ分類: 私は無症状です。 IIa 軽度の跛行。 IIb 中等度から重度の跛行。 III 安静時の痛み。 IV 潰瘍または壊疽。 ラザフォード分類: 0 無症状。 1 軽度の跛行。 2 中程度の跛行。 3 重度の跛行。 4 安静時の痛み。 5 軽度の組織損失。 6 重度の組織欠損または壊疽。 |
24ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：24ヶ月
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足首の血圧と上腕の血圧の比。
ノルム 1.0 ～ 1.4
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24ヶ月
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足指上腕指数 (TBI)
時間枠：24ヶ月
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足の親指の血圧と上腕の血圧の比。
ノルム 1.0 ～ 1.4
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24ヶ月
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経皮酸素分圧 (TcPO2)
時間枠：24ヶ月
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皮膚の下の組織の酸素レベルを直接測定する非侵襲的検査です。
55 mmHg を超える TcPO2 は、測定部位に関係なく正常とみなされますが、40 mmHg の値は、それを下回ると創傷治癒が損なわれ、虚血が発症する臨界値です。
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24ヶ月
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組織欠損（潰瘍、壊疽）の治癒
時間枠：24ヶ月
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臨床検査と写真による記録。
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24ヶ月
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再介入率とクロスオーバー介入率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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大切断と軽切断の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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院内の罹患率/死亡率および全生存率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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痛みの軽減：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) は、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカーステートメントを備えた 10 cm の線です。
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24ヶ月
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生活の質: EQ-5D-5L アンケート
時間枠：24ヶ月
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成人の健康関連の生活の質の状態を表す記述システム。5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成され、それぞれに 5 つの重症度レベルがあり、それぞれに適切な記述によって説明されます。その次元。
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24ヶ月
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糖尿病性神経障害の動態: 足の感覚の臨床検査
時間枠：24ヶ月
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完全な感覚鈍麻。部分的な知覚鈍麻。変更はありません。 + 非対称。
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24ヶ月
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糖尿病性神経障害のダイナミクス: ニューロメーター
時間枠：24ヶ月
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知覚閾値の測定。
Neurometer® は、2000、250、および 5 Hz の周波数で経皮電気刺激を生成することにより、神経線維の 3 つのサブタイプを判定します。
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24ヶ月
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糖尿病性神経障害のダイナミクス: 電気神経図検査
時間枠：24ヶ月
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筋肉とそれを制御する神経細胞の健康状態を評価する診断手順。
一般に、毎秒 50 ～ 60 メートルの神経伝導速度が正常範囲とみなされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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