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Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie versus Bypass-Chirurgie als Erstlinienstrategien bei infragenikulärer arterieller Erkrankung bei kritischer Extremitätenischämie bei Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Viktoras Šliaužys, Lithuanian University of Health Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie und der Venenbypass-Operation bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer infrapoplitealen arteriellen Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Betrachtung der klinischen Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie und der Venenbypass-Operation im Hinblick auf amputationsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Linderung der Symptome, Lebensqualität und Bestimmung, ob die Revaskularisation der Gliedmaßen zur diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) beiträgt.

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schwerer Extremitätenischämie, die an ein multidisziplinäres diabetisches Fußteam oder an Endokrinologie- oder Gefäßabteilungen überwiesen werden, können in Betracht gezogen werden.

Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, muss die periphere arterielle Verschlusskrankheit infrapopliteal lokalisiert sein; Patienten müssen über einen ausreichenden Zu- und Abfluss verfügen, um infrapopliteale Eingriffe zu unterstützen. eine gute oberflächliche Vene für eine Bypass-Operation haben. Wenn der Patient für beide Behandlungsarme geeignet ist, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Wenn der Patient für beide Revaskularisierungstechniken geeignet ist, wird nach Einreichung des diagnostischen Angiogramms eine Randomisierung durchgeführt

Der Patient wird randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

A. Erste Strategie der Venenbypass-Operation. B. Erste Strategie der endovaskulären Behandlung (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).

Die Ergebnisse werden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach dem Revaskularisierungsverfahren aufgezeichnet. Zu den gesammelten Informationen gehören weitere Eingriffe (vaskulär, nicht-vaskulär), Krankenhausaufenthalte (aus welchem ​​Grund auch immer), andere Gesundheitsprobleme, klinischer und hämodynamischer Status der Gliedmaßen, Funktionsstatus, Lebensqualität, Neuropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoras Šliaužys
        • Unterermittler:
          • Džilda Veličkienė, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Schwere Gliedmaßenischämie (Rutherford-Klasse >=4) aufgrund einer infrapoplitealen, +/- poplitealen Erkrankung [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis Stenose oder Okklusion (50 %–100). %; >40mm Länge); Die Läsion kann das Segment A.poplitea P1-P3 betreffen; über einen ausreichenden Zufluss und Abfluss verfügen, um eine infrapopliteale Intervention (diagnostische Bildgebung) zu unterstützen; geeignet sowohl für den Venenbypass als auch für die beste endovaskuläre Behandlung danach; Angiographie, diagnostische Bildgebung und Ultraschalluntersuchung des Venenkanals.]

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine primäre Amputation der Gliedmaßen
  • Akute Extremitätenischämie
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Für beide Revaskularisierungsstrategien ungeeignet
  • Schwere Begleiterkrankung (akutes koronares ischämisches Ereignis, hirnischämisches Ereignis, kognitive Störung, aktiver onkologischer Prozess)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erste Strategie für eine Venenbypass-Operation
Verfahren: Erste Strategie für eine Venenbypass-Operation
Der Venenbypass wird mit herkömmlichen Anästhesie- und Operationstechniken unter Verwendung einer umgekehrten Leitung der Vena saphena magna durchgeführt. Die Lage der proximalen und distalen Anastomose wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation wird eine Angiographie-Bildgebung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Strategie der endovaskulären Behandlung zuerst (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).
Verfahren: Strategie der endovaskulären Behandlung zuerst (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).
Die endovaskuläre Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons wird unter örtlicher Betäubung über die Arteria femoralis communis durchgeführt. Die abschließende Angiographie-Bildgebung wird demonstriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre, primär-assistierte und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische und Ultraschalluntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Symptome
Zeitfenster: 24 Monate

Fontaine-Klassifikation: I asymptomatisch; IIa leichte Claudicatio; IIb mittelschwere bis schwere Claudicatio; III Ruheschmerz; IV-Ulzeration oder Gangrän.

Rutherford-Klassifikation: 0 asymptomatisch; 1 leichte Claudicatio; 2 mäßige Claudicatio; 3 schwere Claudicatio; 4 Ruheschmerzen; 5 geringfügiger Gewebeverlust; 6 schwerer Gewebeverlust oder Gangrän.
24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm. Norm 1,0-1,4
24 Monate
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis des Blutdrucks der Großzehe zum Blutdruck im Oberarm. Norm 1,0-1,4
24 Monate
Transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein nichtinvasiver Test, der den Sauerstoffgehalt des Gewebes unter der Haut direkt misst. Ein TcPO2 von mehr als 55 mmHg gilt unabhängig vom Messort als normal, während ein Wert von 40 mmHg der kritische Wert ist, unterhalb dessen die Wundheilung beeinträchtigt ist und sich eine Ischämie entwickelt.
24 Monate
Heilung von Gewebeverlust (Geschwüre, Gangrän)
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Untersuchung und Fotodokumentation.
24 Monate
Re- und Cross-Over-Interventionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Große und kleine Amputationsraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Morbidität/Mortalität im Krankenhaus und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schmerzlinderung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen links (kein Schmerz) und rechts (extremer Schmerz).
24 Monate
Lebensqualität: EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), von denen jede fünf Schweregrade aufweist, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Klinische Untersuchung des Fußgefühls
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Hypästhesie; Teilweise Hypästhesie; Keine Änderungen; + Assymetrie.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Neurometer
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Wahrnehmungsschwelle. Neurometer® bestimmt drei Untertypen von Nervenfasern, indem es transkutane elektrische Reize mit Frequenzen von 2000, 250 und 5 Hz erzeugt.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Elektroneuromiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnoseverfahren, das den Gesundheitszustand der Muskeln und der sie steuernden Nervenzellen beurteilt. Im Allgemeinen gilt eine Nervenleitungsgeschwindigkeit zwischen 50 und 60 Metern pro Sekunde als normal.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS3005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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