Lääkkeitä eliminoiva ilmapallo-angioplastia versus ohitusleikkaus ensilinjan strategioina infragenikuloiduissa valtimosairauksissa kriittisen raajaiskemian hoidossa tyypin 2 diabeetikoilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Pohtia lääkepäällysteisen pallo-angioplastian ja suonen ohitusleikkauksen kliinisiä tuloksia amputaatiovapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, oireiden lievityksen, elämänlaadun kannalta ja määrittää, vaikuttaako raajan revaskularisaatio diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN).
Kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta ja vaikeaa raajaiskemiaa sairastavat potilaat, jotka on lähetetty monitieteiseen diabeettisen jalkaryhmän tai endokrinologian tai verisuoniyksiköiden puoleen, voidaan ottaa huomioon.
Jotta ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus olisi kelvollinen satunnaistukseen, sen on sijaittava infra-popliteaalisesti; potilailla on oltava riittävä sisään- ja ulosvirtaus infrapopliteaalisten interventioiden tukemiseksi; sinulla on hyvä pinnallinen laskimo ohitusleikkausta varten. Jos potilas sopii molempiin hoitoryhmiin, hänet kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Jos potilas sopii molempiin revaskularisaatiotekniikoihin, satunnaistaminen suoritetaan diagnostisen angiogrammin toimittamisen jälkeen
Potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
A. Suonen ohitusleikkauksen ensimmäinen strategia B. Suonensisäinen hoito ensin (lääkepäällystetty palloangioplastia)
Tulokset kirjataan 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua revaskularisaatiotoimenpiteestä. Kerättyihin tietoihin kuuluvat lisätoimenpiteet (verisuonit, ei-vaskulaariset), sairaalahoidot (mistä tahansa syystä), muut terveysongelmat, raajojen kliininen ja hemodynaaminen tila, toiminnallinen tila, elämänlaatu, neuropatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Puhelinnumero: +37064297161
- Sähköposti: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Džilda Veličkienė, Prof
- Sähköposti: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Opiskelupaikat
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Puhelinnumero: (8 37) 32 72 06
- Sähköposti: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Päätutkija:
- Viktoras Šliaužys
-
Alatutkija:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Vaikea raajan iskemia (Rutherford-luokka >=4), joka johtuu infrapopliteaalisesta, +/- polvitaipeen taudista [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis stenoosi tai okkluusio (50%-100) %; pituus > 40 mm); leasio voi sisältää a.poplitea P1-P3 -segmentin; niillä on riittävä sisään- ja ulosvirtaus tukemaan infrapopliteaalista interventiota (diagnostinen kuvantaminen); sopii sekä suonen ohitukseen että parhaaseen endovaskulaariseen hoitoon sen jälkeen; angiografiadiagnostinen kuvantaminen ja laskimotiehyiden ultraäänitutkimus.]
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii ensisijaisen raajan amputoinnin
- Akuutti raajan iskemia
- Arvioitu elinajanodote <2 vuotta
- Ei sovellu kumpaankaan revaskularisaatiostrategiaan
- Vaikea samanaikainen sairaus (akuutti sepelvaltimon iskeeminen tapahtuma, aivojen iskeeminen tapahtuma, kognitiivinen häiriö, aktiivinen onkologinen prosessi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonen ohitusleikkauksen ensimmäinen strategia
|
Suonen ohitus suoritetaan tavanomaisilla anestesia- ja kirurgisilla tekniikoilla käyttämällä käänteistä suurta suonista laskimojohtoa.
Proksimaalisen ja distaalisen anastomoosin sijainti tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen tehdään angiografiakuvaus.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen hoito ensin (lääkkeellä päällystetty palloangioplastia) -strategia
|
Suonensisäinen hoito lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla suoritetaan paikallispuudutuksessa yhteisen reisivaltimon kautta.
Lopullinen angiografiakuvaus esitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen, perusavusteinen ja toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen ja ultraääniarviointi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemiset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fontaine-luokitus: I oireeton; IIa lievä lonkka; IIb keskivaikea tai vaikea selkäranka; III lepokipu; IV haavauma tai kuolio. Rutherford-luokitus: 0 oireeton; 1 lievä kylmys; 2 kohtalainen selkäranka; 3 vaikea selkäranka; 4 lepokipu; 5 vähäistä kudoshäviötä; 6 vakava kudosten menetys tai kuolio. |
24 kuukautta
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen.
Normi 1,0-1,4
|
24 kuukautta
|
|
Toe-brachial index (TBI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Isovarpaan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen.
Normi 1,0-1,4
|
24 kuukautta
|
|
Transkutaaninen happipaine (TcPO2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-invasiivinen testi, joka mittaa suoraan ihon alla olevan kudoksen happitason.
Yli 55 mmHg TcPO2:ta pidetään normaalina mittauspaikasta riippumatta, kun taas arvo 40 mmHg on kriittinen arvo, jonka alapuolella haavan paraneminen heikkenee ja iskemia kehittyy.
|
24 kuukautta
|
|
Kudoskadon (haavaumat, kuolio) paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tutkimus ja valokuvadokumentaatio.
|
24 kuukautta
|
|
Re- ja cross-over interventioasteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Suuret ja pienet amputaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa sairastuvuus/kuolleisuus ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kivun lievitys: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikuisten terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
|
24 kuukautta
|
|
Diabeettisen neuropatian dynamiikka: jalan tunteen kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täysi hypoestesia; Osittainen hypoestesia; Ei muutoksia; + Epäsymmetria.
|
24 kuukautta
|
|
Diabeettisen neuropatian dynamiikka: neurometri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaintokynnyksen mittaus.
Neurometer® määrittää kolme hermosäikeen alatyyppiä tuottamalla transkutaanisia sähköisiä ärsykkeitä taajuuksilla 2000, 250 ja 5 Hz.
|
24 kuukautta
|
|
Diabeettisen neuropatian dynamiikka: elektroneuromiografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnostinen toimenpide, joka arvioi lihasten ja niitä säätelevien hermosolujen terveydentilan.
Hermoston johtumisnopeutta 50-60 metriä sekunnissa pidetään yleensä normaalialueella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS3005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .