Angioplastia com balão farmacológico versus cirurgia de revascularização como estratégia de primeira linha na doença arterial infragenicular para isquemia crítica de membro em pacientes diabéticos tipo 2: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Considerar os resultados clínicos da angioplastia com balão revestido de drogas e da cirurgia de bypass venoso em termos de sobrevida livre de amputação, sobrevida global, alívio dos sintomas, qualidade de vida e determinar se a revascularização do membro contribui para a neuropatia periférica diabética (NPD).
Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e isquemia grave do membro encaminhados para equipe multidisciplinar de pé diabético ou endocrinologia ou unidades vasculares podem ser considerados.
Para ser elegível para randomização, a doença oclusiva arterial periférica deve estar localizada infra-poplítea; os pacientes devem ter entrada e saída adequadas para apoiar as intervenções infrapoplíteas; têm uma boa veia superficial para cirurgia de ponte de safena. Se o paciente for adequado para ambos os braços de tratamento, ele será convidado a participar do estudo.
Se o paciente for adequado para ambas as técnicas de revascularização, a randomização será realizada após o envio do angiograma diagnóstico
O paciente será randomizado para um dos seguintes grupos:
A. Primeira estratégia de cirurgia de bypass venoso B. Primeira estratégia de tratamento endovascular (angioplastia com balão revestido com medicamento)
Os resultados serão registrados em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o procedimento de revascularização. As informações coletadas incluirão outras intervenções (vasculares, não vasculares), hospitalizações (por qualquer motivo), outros problemas de saúde, estado clínico e hemodinâmico dos membros, estado funcional, qualidade de vida, neuropatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Número de telefone: +37064297161
- E-mail: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Estude backup de contato
- Nome: Džilda Veličkienė, Prof
- E-mail: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Locais de estudo
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-
LT
-
Kaunas, LT, Lituânia, 50161
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contato:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Número de telefone: (8 37) 32 72 06
- E-mail: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
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Investigador principal:
- Viktoras Šliaužys
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Subinvestigador:
- Džilda Veličkienė, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes melito tipo 2
- Isquemia grave do membro (classe de Rutherford >=4) devido a doença infrapoplítea, +/- poplítea [ a.tibial anterior, tr.tibioperoneal, a.peronea, a.tibial posterior, a.dorsalis pedis estenose ou oclusão (50%-100 %; >40mm de comprimento); a lesão pode envolver o segmento a.poplitea P1-P3; ter entrada e saída adequadas para apoiar a intervenção infrapoplítea (diagnóstico por imagem); adequado para bypass venoso e melhor tratamento endovascular a seguir; imagem diagnóstica angiográfica e exame ultrassonográfico do conduto venoso.]
Critério de exclusão:
- Requer amputação primária do membro
- Isquemia aguda do membro
- Esperança de vida prevista de <2 anos
- Inadequado para qualquer estratégia de revascularização
- Doença concomitante grave (evento isquêmico coronariano agudo, evento isquêmico cerebral, distúrbio cognitivo, processo oncológico ativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeira estratégia de cirurgia de bypass venoso
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O bypass venoso será realizado com técnicas anestésicas e cirúrgicas padrão, usando um conduto de veia safena magna invertido.
A localização da anastomose proximal e distal será registrada.
A imagem de angiografia após a conclusão da cirurgia será realizada.
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Comparador Ativo: Primeira estratégia de tratamento endovascular (angioplastia com balão revestido com medicamento)
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O tratamento endovascular com balões revestidos com drogas será realizado sob anestesia local via artéria femoral comum.
A imagem angiográfica final será demonstrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária, primária assistida e secundária
Prazo: 24 meses
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Avaliação clínica e ultrassonográfica
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas isquêmicos
Prazo: 24 meses
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Classificação de Fontaine: I assintomático; IIa claudicação leve; IIb claudicação moderada a grave; III dor em repouso; IV ulceração ou gangrena. Classificação de Rutherford: 0 assintomático; 1 claudicação leve; 2 claudicação moderada; 3 claudicação grave; 4 dor em repouso; 5 perda tecidual menor; 6 perda de tecido grave ou gangrena. |
24 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 24 meses
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Razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
Norma 1.0-1.4
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24 meses
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Índice dedo do pé-braquial (TBI)
Prazo: 24 meses
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Razão entre a pressão sanguínea do dedão do pé e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
Norma 1.0-1.4
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24 meses
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Tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 24 meses
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Um teste não invasivo que mede diretamente o nível de oxigênio do tecido abaixo da pele.
Um TcPO2 superior a 55 mmHg é considerado normal, independentemente do local de medição, enquanto um valor de 40 mmHg é o valor crítico abaixo do qual a cicatrização da ferida é prejudicada e a isquemia se desenvolve.
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24 meses
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Cicatrização de perda de tecido (úlceras, gangrena)
Prazo: 24 meses
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Exame clínico e documentação fotográfica.
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24 meses
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Taxas de reintervenção e cross-over
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxas de amputações maiores e menores
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Morbidade/mortalidade intra-hospitalar e sobrevida global
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alívio da dor: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema).
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24 meses
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Qualidade de vida: questionário EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses
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Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão.
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24 meses
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Dinâmica da neuropatia diabética: exame clínico da sensação do pé
Prazo: 24 meses
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Hipoestesia total; Hipoestesia parcial; Sem alterações; + Assimetria.
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24 meses
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Dinâmica da neuropatia diabética: neurômetro
Prazo: 24 meses
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Medição do limiar de percepção.
Neurometer® determina três subtipos de fibra nervosa, produzindo estímulos elétricos transcutâneos nas frequências de 2000, 250 e 5 Hz.
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24 meses
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Dinâmica da neuropatia diabética: eletroneuromiografia
Prazo: 24 meses
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Procedimento diagnóstico que avalia o estado de saúde dos músculos e das células nervosas que os controlam.
Uma velocidade de condução nervosa entre 50 e 60 metros por segundo é geralmente considerada na faixa normal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS3005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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