Angioplastyka balonowa uwalniająca lek w porównaniu z operacją bajpasów jako strategie pierwszego rzutu w chorobie tętnic podkolankowych w krytycznym niedokrwieniu kończyn u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Rozważenie klinicznych wyników angioplastyki balonowej powlekanej lekiem i operacji pomostowania żylnego pod względem przeżycia wolnego od amputacji, przeżycia całkowitego, złagodzenia objawów, jakości życia oraz określenie, czy rewaskularyzacja kończyny przyczynia się do obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN).
Można rozważyć wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkim niedokrwieniem kończyn kierowanych do wielodyscyplinarnego zespołu stopy cukrzycowej lub oddziałów endokrynologicznych lub naczyniowych.
Aby kwalifikować się do randomizacji, choroba zarostowa tętnic obwodowych musi być zlokalizowana podkolanowo; pacjenci muszą mieć odpowiedni dopływ i odpływ, aby wspierać interwencje podkolanowe; mieć dobrą żyłę powierzchowną do operacji pomostowania. Jeśli pacjent kwalifikuje się do obu ramion leczenia, zostanie zaproszony do udziału w badaniu.
Jeśli pacjent kwalifikuje się do obu technik rewaskularyzacji, randomizacja zostanie przeprowadzona po przedłożeniu diagnostycznego angiogramu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:
A. Pierwsza strategia operacji pomostowania żylnego B. Pierwsza strategia leczenia wewnątrznaczyniowego (angioplastyka balonowa powlekana lekiem).
Wyniki będą rejestrowane po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach od zabiegu rewaskularyzacji. Zgromadzone informacje będą obejmować dalsze interwencje (naczyniowe, nienaczyniowe), hospitalizacje (z jakiegokolwiek powodu), inne problemy zdrowotne, stan kliniczny i hemodynamiczny kończyn, stan funkcjonalny, jakość życia, neuropatię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viktoras Šliaužys, M.D.
- Numer telefonu: +37064297161
- E-mail: viktoras.sliauzys@lsmuni.lt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Džilda Veličkienė, Prof
- E-mail: dzilda.velickiene@lsmuni.lt
Lokalizacje studiów
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Vaiva Lesauskaitė, Prof
- Numer telefonu: (8 37) 32 72 06
- E-mail: vaiva.lesauskaite@lsmuni.lt
-
Główny śledczy:
- Viktoras Šliaužys
-
Pod-śledczy:
- Džilda Veličkienė, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2
- Ciężkie niedokrwienie kończyny (klasa Rutherforda >=4) z powodu choroby podkolanowej +/- podkolanowej [zwężenie lub niedrożność mięśnia piszczelowego przedniego, tr.steronealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis (50%-100 %; >40 mm długości); uszkodzenie może obejmować odcinek podkolanowy P1-P3; mieć odpowiedni dopływ i odpływ, aby wesprzeć interwencję podkolanową (diagnostyka obrazowa); nadaje się zarówno do pomostowania żył, jak i do najlepszego leczenia wewnątrznaczyniowego; diagnostyka obrazowa angiografii i badanie ultrasonograficzne przewodu żylnego.]
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga amputacji kończyny pierwotnej
- Ostre niedokrwienie kończyny
- Przewidywana długość życia <2 lata
- Nie nadaje się do żadnej ze strategii rewaskularyzacji
- Ciężka choroba współistniejąca (ostre niedokrwienie wieńcowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia poznawcze, aktywny proces onkologiczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza strategia operacji pomostowania żył
|
Pomostowanie żyły zostanie wykonane przy użyciu standardowych technik anestezjologicznych i chirurgicznych z użyciem odwróconego przewodu żyły odpiszczelowej.
Lokalizacja proksymalnego i dystalnego zespolenia zostanie zarejestrowana.
Po zakończeniu operacji zostanie wykonana angiografia obrazowa.
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza strategia leczenia wewnątrznaczyniowego (angioplastyka balonowa powlekana lekiem).
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe z użyciem balonów powlekanych lekiem będzie wykonywane w znieczuleniu miejscowym przez tętnicę udową wspólną.
Zostanie zademonstrowane końcowe obrazowanie angiograficzne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność pierwotna, wspomagana i wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena kliniczna i ultrasonograficzna
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasyfikacja Fontaine'a: I bezobjawowy; IIa chromanie lekkie; IIb chromanie umiarkowane do ciężkiego; III ból spoczynkowy; IV owrzodzenie lub gangrena. Klasyfikacja Rutherforda: 0 bezobjawowy; 1 lekkie chromanie; 2 chromanie umiarkowane; 3 ciężkie chromanie; 4 ból spoczynkowy; 5 niewielka utrata tkanki; 6 ciężka utrata tkanki lub gangrena. |
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
Norma 1,0-1,4
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik palca u nogi (TBI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosunek ciśnienia krwi palucha do ciśnienia krwi w ramieniu.
Norma 1,0-1,4
|
24 miesiące
|
|
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nieinwazyjny test, który bezpośrednio mierzy poziom tlenu w tkance pod skórą.
TcPO2 większe niż 55 mmHg jest uważane za prawidłowe niezależnie od miejsca pomiaru, podczas gdy wartość 40 mmHg jest wartością krytyczną, poniżej której gojenie się rany jest zaburzone i rozwija się niedokrwienie.
|
24 miesiące
|
|
Gojenie ubytków tkankowych (wrzody, gangrena)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie kliniczne i dokumentacja fotograficzna.
|
24 miesiące
|
|
Stopy interwencji ponownej i krzyżowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wskaźniki dużych i małych amputacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zachorowalność/śmiertelność wewnątrzszpitalna i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ulga w bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia: kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
|
24 miesiące
|
|
Dynamika neuropatii cukrzycowej: badanie kliniczne czucia stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełna hipoestezja; Częściowa hipoestezja; Bez zmian; + Asymetria.
|
24 miesiące
|
|
Dynamika neuropatii cukrzycowej: neurometr
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar progu percepcji.
Neurometer® określa trzy podtypy włókien nerwowych, wytwarzając przezskórne bodźce elektryczne o częstotliwościach 2000, 250 i 5 Hz.
|
24 miesiące
|
|
Dynamika neuropatii cukrzycowej: elektroneuromiografia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procedura diagnostyczna oceniająca stan zdrowia mięśni i kontrolujących je komórek nerwowych.
Prędkość przewodzenia nerwów między 50 a 60 metrów na sekundę jest ogólnie uważana za normalny zakres.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS3005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .