Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballonangioplastik versus bypass-kirurgi som førstelinjestrategier ved infragenikuleret arteriel sygdom for kritisk ekstremitetiskæmi hos type 2-diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

15. februar 2021 opdateret af: Viktoras Šliaužys, Lithuanian University of Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af lægemiddel-eluerende ballonangioplastik og vene-bypass-kirurgi hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af infrapopliteal arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At overveje de kliniske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik og vene-bypass-kirurgi i form af amputationsfri overlevelse, samlet overlevelse, lindring af symptomer, livskvalitet og at bestemme, om lemmerrevaskularisering bidrager til diabetisk perifer neuropati (DPN).

Alle patienter med type 2-diabetes mellitus og svær lemmeriskæmi henvist til multidisciplinært diabetisk fodteam eller endokrinologiske eller vaskulære afdelinger kan overvejes.

For at være berettiget til randomisering skal perifer arteriel okklusiv sygdom lokaliseres infra-poplitealt; patienter skal have tilstrækkelig ind- og udstrømning for at understøtte infrapopliteale interventioner; har en god overfladisk vene til bypass-operation. Hvis patienten er egnet til begge behandlingsarme, vil de blive inviteret til at deltage i forsøget.

Hvis patienten er egnet til begge revaskulariseringsteknikker, vil randomisering blive udført efter indsendelse af diagnostisk angiogram

Patienten vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

A. Vene bypass operation første strategi B. Endovaskulær behandling først (lægemiddelbelagt ballonangioplastik) strategi

Resultater vil blive registreret 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter revaskulariseringsproceduren. De indsamlede oplysninger vil omfatte yderligere interventioner (vaskulære, ikke-vaskulære), hospitalsindlæggelser (uanset grund), andre sundhedsproblemer, klinisk og hæmodinamisk status af lemmer, funktionel status, livskvalitet, neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoras Šliaužys
        • Underforsker:
          • Džilda Veličkienė, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 2 diabetes mellitus
  • Alvorlig ekstremitetiskæmi (Rutherford klasse >=4) på ​​grund af infrapopliteal, +/- popliteal sygdom [ a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis stenose eller okklusion (50%-100 %; >40 mm i længden); læsion kan involvere a.poplitea P1-P3 segment; have tilstrækkelig ind- og udstrømning til at understøtte infrapopliteal intervention (diagnostisk billeddannelse); velegnet til både vene bypass og bedste endovaskulær behandling efter; angiografi diagnostisk billeddannelse og ultralydsundersøgelse af veneledning.]

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver primær amputation af lemmer
  • Akut lemmeriskæmi
  • Forventet levetid på <2 år
  • Uegnet til begge revaskulariseringsstrategier
  • Alvorlig samtidig sygdom (akut koronar iskæmisk hændelse, hjerneiskæmisk hændelse, kognitiv lidelse, aktiv onkologisk proces)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vene bypass operation første strategi
Procedure: Vene bypass operation første strategi
Vene bypass vil blive udført med standard anæstesi og kirurgiske teknikker ved brug af omvendt vene saphenous conduit. Lokalisering af proksimal og distal anastomose vil blive registreret. Efter operationen vil der blive udført angiografisk billeddannelse.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling først (lægemiddelbelagt ballonangioplastik) strategi
Procedure: Endovaskulær behandling først (lægemiddelbelagt ballonangioplastik) strategi
Endovaskulær behandling med lægemiddelbelagte balloner vil blive udført under lokalbedøvelse via fælles lårbensarterie. Endelig angiografisk billeddannelse vil blive demonstreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær, primær-assisteret og sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk og ultralydsvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder

Fontaine klassifikation: I asymptomatisk; IIa mild claudicatio; IIb moderat til svær claudicatio; III hvilesmerter; IV ulceration eller koldbrand.

Rutherford klassifikation: 0 asymptomatisk; 1 mild claudicatio; 2 moderat claudicatio; 3 svær claudicatio; 4 hvilesmerter; 5 mindre vævstab; 6 alvorligt vævstab eller koldbrand.
24 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
Forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. Norm 1,0-1,4
24 måneder
Tå-brakialindeks (TBI)
Tidsramme: 24 måneder
Forholdet mellem stortåens blodtryk og blodtrykket i overarmen. Norm 1,0-1,4
24 måneder
Transkutan iltspænding (TcPO2)
Tidsramme: 24 måneder
En ikke-invasiv test, der direkte måler iltniveauet i væv under huden. Et TcPO2 større end 55 mmHg betragtes som normalt uanset målestedet, hvorimod en værdi på 40 mmHg er den kritiske værdi, under hvilken sårheling forringes og iskæmi udvikler sig.
24 måneder
Heling af vævstab (sår, koldbrand)
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk undersøgelse og fotodokumentation.
24 måneder
Gen- og krydsningsinterventionssatser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Større og mindre amputationsrater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygehus/mortalitet på hospital og samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lindring af smerte: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte).
24 måneder
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
24 måneder
Diabetisk neuropati-dynamik: klinisk undersøgelse af fodfornemmelse
Tidsramme: 24 måneder
Fuld hypoæstesi; Delvis hypoæstesi; Ingen ændringer; + Asymmetri.
24 måneder
Diabetisk neuropati dynamik: neurometer
Tidsramme: 24 måneder
Perceptionstærskelmåling. Neurometer® bestemmer tre undertyper af nervefibre ved at producere transkutane elektriske stimuli ved frekvenser på 2000, 250 og 5 Hz.
24 måneder
Diabetisk neuropati dynamik: elektroneuromiografi
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostisk procedure, der evaluerer sundhedstilstanden af ​​muskler og nervecellerne, der kontrollerer dem. En nerveledningshastighed mellem 50 og 60 meter i sekundet anses generelt for at være i normalområdet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS3005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner